Potrivit Directivei 2011/62/UE, de la această dată, medicamentele cu prescripție medicală pot fi puse în circulație în spațiul comunitar doar dacă dețin două elemente de siguranță la nivelul ambalajelor: un cod care permite verificarea în timp real a autenticității produsului și producătorului și un sistem de integritate care indică dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din producție.
Directiva europeană reprezintă răspunsul UE la creșterea îngrijorătoare a cantităților de medicamente falsificate care au ajuns la pacienți în mod ilicit sau legal. Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), la care România este parte prin Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, permite farmaciilor, importatorilor, distribuitorilor și altor părți interesate să poată verifica în baza de date securizată dacă fiecare cutie de medicamente intrată sau disponibilă pe piață este originală. Se consideră falsificat produsul farmaceutic pentru care se prezintă în mod fals identitatea (ambalaj, etichetare, denumire, compoziție sau concentrația ingredientelor), sursa (producătorul, țara de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață) sau istoricul (înregistrările sau documentele referitoare la canalele de distribuție).
Directiva vizează medicamentele umane eliberate cu prescripție medicală și nu se aplică celor care se eliberează fără prescripție medicală. Excepțiile pentru ambele categorii sunt definite în documentațiile conexe directivei. Aplicarea directivei este obligatorie începând cu 9 februarie. Produsele farmaceutice deja existente în stocurile farmaciilor și ale distribuitorilor la această dată, fără noile elemente de securitate dar certificate și eliberate pentru distribuție, pot fi puse pe piață până la data expirării.
„Zentiva România a parcurs toate demersurile necesare pentru implementarea noului sistem de serializare, de la utilarea liniilor de ambalare, care corespund noilor cerințe, la actualizarea documentației produsului, notificarea autorităților, implementarea în producție și înscrierea tuturor DAPP (deținător de autorizație de punere pe piață) în OSMR (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România), cât și la EMVO (Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor)” a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.
Astfel, toate seriile de medicamente Zentiva, eliberate după data de 9 februarie 2019 vor respecta criteriile de siguranță, prezentând cele 2 sisteme de siguranță standard:
Sistem de siguranță 1: cod 2D care conține un număr serial unic pe lângă informațiile uzuale (lot, cod produs, data de expirare).
Sistem de siguranță 2: element de securizare a cutiei (sigilare sau lipire sau etichetă specială), care indică pacientului dacă ambalajul a fost deschis anterior.
Despre Zentiva
Zentiva România este parte a Grupului european Zentiva, unul dintre cei mai importanți producători de medicamente generice din Europa. Grupul deține unități de producție la București și la Praga. Fabrica din România funcționează neîntrerupt din 1962, de la fondarea sa. În prezent, Zentiva România este cel mai mare producător de generice de pe plan local, în volume.
În 2018, Zentiva a finalizat procesul de separare față de Sanofi, fostul său proprietar, care a vândul pachetul de acțiuni majoritar deținut la producătorul de generice către Advent International, unul din cei mai mari și mai experimentați investitori de capital privat din lume.
În decembrie 2018 Zentiva România a atins o valoare a producției de 100 de milioane de unități comerciale de la începutul anului, record de producție din 2006 și până acum.
Credem că serviciile medicale sunt un drept, nu un privilegiu. Mai mult ca oricând, oamenii au nevoie de acces mai bun la medicamente. Suntem în serviciul europenilor și susținem specialiștii din domeniul medical, farmaciștii și factorii de decizie din sănătate. De asemenea, împărtășim aceeași responsabilitate cu aceștia - de a contribui la reducerea costurilor și la îmbunătățirea accesului la servicii medicale. Cu peste 2500 de angajați în Europa și două fabrici de producție, ne dorim să devenim liderul în domeniul medicamentelor generice și al celor fără prescripție medicală.
