• Noile indicații recomandă OFEV® (nintedanib*) pentru tratamentul FPI


• Această recomandare acordă o valoare importantă beneficiilor potențiale ale OFEV® asupra aspectelor de interes pentru pacienți, precum progresia bolii, care este măsurată prin rata de declin a CVF și a mortalității

Ingelheim, Germania, 6 august 2015 - Boehringer Ingelheim salută lansarea Ghidului Clinic de Practică ATS/ERS/JRS/ALAT: Tratamentul Fibrozei Pulmonare Idiopatice 2015, bazat pe rezultate științifice – versiune actualizată a ghidului din 2011, care sugerează că medicii folosesc OFEV® (nintedanib*) pentru pacienții cu FPI (***).[1]

Comitetul a observat valoarea OFEV® în ceea ce privește aspectele importante pentru pacienți, precum progresia bolii, măsurată prin rata capacității vitale forțate (CVF) și a mortalității. Recomandarea ia în considerare costul estimat al tratamentului și efectele adverse potențiale. De asemenea, comisia a observat că nu a existat o creștere a efectelor adverse grave în cazul OFEV® și relativ puțini pacienți au întrerupt cea de-a doua fază de medicație a studiului din cauza efectelor adverse.[1]

Dr. Toby Maher, medic pneumolog consultant la spitalul Royal Brompton din Londra, Regatul Unit a declarat: „Aceste indicații sunt importante pentru că oferă recomandări valoroase specialiștilor în sănătate pentru a îmbunătăți tratamentul și gestionarea afecțiunilor debilitante precum FPI. Aceste noi recomandări pun accent în mod clar pe rolul  OFEV® în tratamentul FPI”.

Dr. Christopher Corsico, Vicepreședinte Senior Corporate pentru Medicină la Boehringer Ingelheim a declarat: ,,Includerea OFEV^® în cadrul recomandărilor internaționale marchează un pas important înainte pentru îngrijirea pacienților. Până de curând, nicio opțiune de tratament aprobată nu a mai fost inclusă printre recomandări. OFEV^® asigură pacienților cu FPI o medicație convenientă, cu administrare de două ori pe zi, care încetinește progresul bolii pentru o gamă largă de pacienți cu FPI**, ducând la reducerea cu 50% a ratei anuale a declinului funcției pulmonare.” [1]

Comitetul a analizat rezultatele acumulate de la publicarea ghidului internațional din 2011 și a actualizat recomandările tratamentului în conformitate. [2] OFEV^® a fost investigat în două studii de Fază 3 replicate (INPULSIS^® -1 și INPULSIS^® – 2), la care au participat mai mult de 1.000 de pacienți din 24 de țări² și un studiu de Fază 2 (TOMORROW) care a implicat 432 pacienți. [3]

Comitetul mixt care a actualizat ghidul este compus din reprezentanți ai unui grup internațional de societăți respiratorii de top, printre care Societatea Americană Toracică (SAT), Societatea Europeană Respiratorie (SER), Societatea Respiratorie Japoneză (SRJ) și Asociația Toracică Latin Americană (ATLA).

Date clinice despre OFEV^®

Studiile clinice INPULSIS^® au arătat că OFEV^® a avut un efect substanţial asupra ratei anuale de declin a CVF, cu o reducere de 50% a declinului funcției pulmonare.[2] OFEV^® este singurul tratament care reduce semnificativ, cu 68%, riscul exacerbărilor acute datorate FPI.² Exacerbarile acute ale FPI sunt asociate cu morbiditate ridicată și mortalitate. Acestea sunt cauzele principale pentru spitalizare și deces la pacienții cu FPI. [4]^,[5],[6],[7]

În ambele studii INPULSIS®, cele mai frecvente efecte adverse au fost de natură gastrointestinală, de intensitate mică sau moderată, în general ușor gestionabile și rareori conducând la întreruperea tratamentului.[2]

Despre FPI

FPI este o boală pulmonară fatală cu o medie de supraviețuire de 2-3 ani după diagnosticare.[3] Aceasta provoacă cicatrizarea progresivă a plămânilor rezultând în deteriorarea continuă și ireversibilă a funcției pulmonare și respirație deficitară. La nivel mondial, FPI afectează între 14 și 43 de oameni din 100.000,[3] cel mai frecvent cu vârste de peste 50 de ani.[3]

(***) Această recomandare constă în încurajarea medicilor să ia în considerare preferințele pacienților atunci când decid tratamentul.

Boehringer Ingelheim

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania are o prezență globală cu 146 de filiale și peste 47.700 de angajați. De la înființarea sa, în anul 1885, compania de familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii și distribuirii de tratamente noi cu valoare terapeutică ridicată pentru medicina umană și veterinară.

Responsabilitatea socială este un element central al culturii Boehringer Ingelheim. Aceasta include implicarea la nivel global în proiecte sociale, cum ar fi inițiativa „Making more Health” și grija față de angajați. Respectul, egalitatea de șanse și echilibrarea vieții de familie și a celei profesionale reprezintă fundația pentru o cooperare mutuală. În tot ceea ce face, compania se concentrează pe protejarea mediului și pe sustenabilitate.

În 2014, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de aproximativ 13,3 miliarde de euro. Cheltuielile pentru cercetare și dezvoltare corespund unui procent de 19,9% din vânzările sale nete.

Grup țintă

Acest comunicat de presă este emis de sediul central  din Ingelheim, Germania si are scopul de a oferi informații despre business-ul global. Vă rog să țineți cont de faptul că informațiile cu privire la aprobarea produselor pot varia în funcție de țară și că un comunicat cu informații specific legate de aprobarea locală poate fi emis în țările în care avem reprezentante.

Referințe

[1] Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; pentru Studiul de Investigație INPULSIS. Eficacitatea și siguranța nintedanib în fibroza idiopatică.  N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082.

[2] Raghu G, et al. O declarație oficială  a ATS/ERS/JRS/ALAT: fibroza pulmonară idiopatică:: ghidul bazat pe dovezi pentru diagnosticare și administrare. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

[3] Raghu G, et al.  O declarație oficială  a ATS/ERS/JRS/ALAT: fibroza pulmonară idiopatică : ghidul bazat pe dovezi pentru diagnosticare și administrare. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

[4] Collard HR, et al. Exacerbă ri acute ale Fibrozei Pulmonare Idiopatice. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176 (7):636-43.

[5] Song JW, Hong S-B, Lim C-M, Koh Y, Kim DS. Exacerbă ri acute ale Fibrozei Pulmonare Idiopatice: incidență , factori de risc ș i rezultate. Eur Respir J. 2011;37(2):356-363.

[6] Collard HR, et al. Exacerbă ri acute suspectate ale fibrozei pulmonare idiopatice ca un rezultat de mă surare în studiile clinice. Respir Res. 2013;14:73.

[7] Daniels CE et al. Constată ri de la autopsii în 42 de pacienți consecutivi cu fibroză  pulmonară idiopatică . Eur Respir J 2008; 32:170-4.