Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente a dat un aviz pozitiv cu privire la Autorizația de punere pe piață a medicamentului Zynquista™* (sotagliflozin), dezvoltat de Sanofi și Lexicon.

CHMP a recomandat aprobarea medicamentului sotagliflozin în Uniunea Europeana (UE), în doze de 200 mg şi 400 mg, pentru a fi utilizat ca adjuvant al terapiei cu insulină, în vederea îmbunătățirii controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 (DZ1), cu un indice de masă corporală ≥ 27 kg/m², care nu au reușit să obțină un control glicemic adecvat sub tratamentul optim cu insulină.

Sotagliflozin administrat pe cale orală este un dublu inhibitor a două proteine responsabile pentru reglarea nivelului de glucoză, cunoscute sub denumirea de co-transportor de glucoză dependent de sodiu de tip 1 și 2 (SGLT1 şi SGLT2), experimental.¹ SGLT1 este responsabil de absorbția glucozei la nivelul tractului gastrointestinal,² iar SGLT2 este responsabil de reabsorbția glucozei la nivel renal.³

Avizul CHMP se bazează pe dovezi din programul de studii clinice inTandem, care a inclus trei studii clinice de Faza 3 care au evaluat siguranța și eficacitatea sotagliflozin la aproximativ 3.000 de adulți cu DZ1 inadecvat controlat. Aceste trei studii clinice au demonstrat că tratamentul cu sotagliflozin, administrat la adulți cu DZ1 inadecvat controlat, ca adjuvant oral al terapiei cu insulină, a dus la scăderi consecvente și semnificative la 24 de săptămâni față de valorile inițiale pentru HbA1_c, greutate corporală, tensiune arterială sistolică, precum și la o îmbunătățire semnificativă a timpului petrecut în intervalul țintă a glicemiei, comparativ cu tratamentul cu insulină în monoterapie, atât cu doze de 200 mg, cât și la 400 mg.^4-7

Se așteaptă o decizie finală de la Agenţia Europeană privind cererea pentru autorizația de punere pe piață a sotagliflozin în UE în lunile imediat următoare.

De asemenea, sotagliflozin este evaluat (în curs de revizuire) în prezent de către Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administration - FDA) din Statele Unite ale Americii și există posibilitatea de a deveni primul medicament antidiabetic oral aprobat în SUA pentru a fi utilizat împreună cu terapia cu insulină pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu DZ1. Se anticipează că termenul limită pentru un răspuns din partea FDA, conform Legii privind taxa pentru utilizarea medicamentelor cu prescripție (PDUFA), va fi 22 martie 2019.⁸

• EMA și FDA au acceptat, în baza anumitor condiții, ca Zynquista™ să fie denumirea comercială pentru sotagliflozin.

Referințe

1. Lapuerta P, et al. Diabetes and Vascular Disease Research. 2015;12(2):101-10, DOI: 10.1177/1479164114563304.


2. Hummel CS et al. Am J Physiol Cell Physiol 2011;300(1):C14-C21, DOI: 10.1152/ajpcell.00388.2010.


3. Wright EM et al. Physiol Rev 2011;91:733–794.


4. Buse JB et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180343. https://doi.org/10.2337/dc18-0343.


5. Danne T et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180342. https://doi.org/10.2337/dc18-0342.


6. Garg SK et al, N Engl J Med 2017; 377:2337-2348, DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.


7. Danne T et al. “inTandem1 and inTandem2: increased time in range with sotagliflozin as adjunct therapy to insulin in adults with type 1 diabetes by 24-week continuous glucose monitoring”, Abstract #610, presented at European Association for the Study of Diabetes 54th Annual Meeting, October 1-5, 2018, Berlin, Germany. Available via https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/intandem1-and-intandem2-increased-time-in-range-with-sotagliflozin-as-adjunct-therapy-to-insulin-in-adults-with-type-1-diabetes-by-24-week-continuous-glucose-monitoring [Accessed February 2019].


8. Sanofi press release, “FDA advisory committee votes on Zynquista™ (sotagliflozin) as treatment for adults with type 1 diabetes”. Available via http://hugin.info/152918/R/2231739/877460.pdf [Accessed February 2019].

Despre Lexicon Pharmaceuticals

Lexicon (NASDAQ: LXRX) este o companie biofarmaceutică, care aplică o abordare unică a geneticii, bazată pe o tehnologie premiată cu premiul Nobel, pentru a descoperi și a dezvolta medicamente precise pentru pacienți cu afecțiuni cronice grave. Prin intermediul programului Genome5000™, oamenii de știință de la Lexicon au studiat de-a lungul ultimilor 20 de ani rolul și funcția a aproximativ 5.000 de gene și au identificat peste 100 de ținte proteice cu potențial terapeutic semnificativ pentru o varietate de boli. Prin țintirea precisă a acestor proteine, Lexicon inițiază procesul de descoperire și dezvoltare a unor medicamente inovatoare pentru tratarea bolilor eficient și în condiții de siguranță. În plus față de primul său produs comercial, XERMELO® (etil telotristat), Lexicon are o serie de medicamente promițătoare aflate în faza de dezvoltare clinică și preclinică pentru diabet, boli metabolice și dureri neuropate. Pentru informații suplimentare, vizitați www.lexpharma.com.

Despre Sanofi

Misiunea Sanofi este să fie alături de persoanele care se confruntă cu probleme de sănătate. Suntem o companie biofarmaceutică globală dedicată sănătății umane. Prevenim afecțiuni cu ajutorul vaccinurilor și punem la dispoziție tratamente inovatoare. Suntem alături de cei care suferă de boli rare, dar și lângă milioanele de oameni care au o boală cronică. Cu ajutorul a peste 100.000 de angajați în 100 de țări, Sanofi transformă inovația științifică în soluții pentru sănătate pretutindeni în lume.

Sanofi, Empowering Life