Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat de curând că studiul ODYSSEY OUTCOMES și-a atins obiectivul primar, arătând că Praluent® (alirocumab) a redus semnificativ riscul de evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE) la pacienții care au avut recent un sindrom coronarian acut (SCA) de tipul infarctului miocardic. Rezultatele studiului au fost prezentate pe 10 martie a.c. într-o sesiune științifică la American College of Cardiology’s 67^th Annual Scientific Session (ACC.18) în Orlando, Florida.

Cele mai importante rezultate  sunt:

• În cazul obiectivului primar, Praluent a redus riscul global de evenimente adverse majore cardiovasculare cu 15% (HR=0.85, CI: 0.78-0.93, p=0.0003). Obiectivul compozit de evenimente adverse majore cardiovasculare a fost definit prin pacienții cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, deces de cauză coronariană  sau angină instabilă ce a necesitat spitalizare.


• De asemenea, Praluent s-a asociat cu un risc mai mic de deces indiferent de motiv, numit “mortalitate de orice cauză” (HR=0.85; CI: 0.73-0.98, p nominal = 0.026) și în același timp s-a înregistrat un număr mai mic de decese din cauză coronariană (HR=0.92; CI: 0.76-1.11, p=0.38).

• Într-o analiză pre-specificată, pacienții cu niveluri bazale ale LDL-C2 de 100 mg/dL  sau mai mult au beneficiat de un efect mai pronunțat al tratamentului cu Praluent, riscul lor de evenimente adverse majore cardiovasculare fiind redus cu 24% (HR=0.76, CI: 0.65-0.87). Într-o analiză post-hoc a acestui grup, Praluent s-a asociat cu o scădere a riscului de mortalitate de orice cauză de 29% (HR=0.71, CI: 0.56-0.90).


• Analizele descrise mai sus includ rezultatele a 730 pacienți (8%) din grupul cu Praluent care au continuat să fie urmăriți și după ce li s-a întrerupt medicația activă cu Praluent, din cauză că au avut valori persistente ale LDL-C de sub 15 mg/dL (conform protocolului).


• Aproximativ 75% din timpul studiului, pacienții din brațul cu tratament cu Praluent au fost pe doza de 75


• Nu au existat noi semnale de siguranță în timpul studiului, reacțiile la nivelul locului de injectare fiind mai frecvente în grupul cu Praluent comparativ cu cel al pacienților tratați doar cu statine în doza maximă tolerată (3,8% Praluent; 2,1% placebo). Nu a existat nicio diferență în ceea ce privește evenimentele neurocognitive (1,5% Praluent; 1,8% placebo) sau diabetul nou diagnosticat (9,6% Praluent; 10,1% placebo).

“Acest studiu a avut rezultate concordante cu cele din studiile anterioare cu statine, arătând cele mai mari beneficii la pacienții cu nivelurile LDL bazale cele mai înalte”, a spus George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Președinte și Chief Scientific Officer, Regeneron. “Mulți pacienți care au supraviețuit unui infarct miocardic recent sau unui alt eveniment coronarian nu reușesc să atingă ținta LDL-colesterol de maxim 100 mg/dL și este imperios necesar să beneficieze de noi opțiuni terapeutice, din cauza riscului lor crescut de a suferi un nou eveniment. În acest studiu, pacienții de acest tip care au primit Praluent în asociere cu statine în doza maximă tolerată au beneficiat de reduceri importante ale riscului.”

“Nu toți pacienții cu boală cardiacă sunt la fel. Prin intermediul acestui studiu am putut să identificăm pacienții cu risc înalt tratați optimal cu statine care au în continuare o nevoie imperioasă de opțiuni suplimentare de tratament”, a spus Elias Zerhouni, M.D., Președinte, Global R&D, Sanofi. “Având în vedere că aproape 90% dintre pacienții din acest studiu s-au aflat în tratament intensiv cu statine, rezultatele demonstrează că utilizarea terapiilor de precizie în domeniul bolilor cardiovasculare are potențialul de a îmbunătăți pe viitor felul în care sunt tratați  pacienții cu risc înalt.”