,,În contextul informațiilor incomplete, incorecte sau înșelătoare disponibile pe diverse canale de comunicare, pentru a utiliza corespunzător medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, consumatorul sau pacientul trebuie să se informeze din surse autorizate, să poată face diferența între cele trei categorii de produse și să citească informațiile din prospectul, respectiv de pe ambalajul sau de pe eticheta unui produs înainte de achiziționare și utilizare, precum și să respecte indicațiile înscrise”, declară Diana Mereu, Director Executiv RASCI.
Medicamentele, inclusiv cele care se eliberează fără prescripție medicală, sunt autorizate pentru punere pe piață în România de către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în acord cu legislația aplicabilă medicamentelor. În acest proces sunt urmărite criterii specifice de calitate și siguranță în utilizare a medicamentului[1]. Toate aspectele relevante pentru utilizarea medicamentelor se regăsesc în prospectul acestora.
În compoziția oricărui medicament, pe lângă substanțele active, există excipienți cu roluri diferite în funcție de forma farmaceutică (comprimate, soluții, siropuri, unguente), spre exemplu lianți, substanțe care dau gust[2], coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, agenți de îngroșare, emulgatori, aromatizanţi3 etc. Atunci când în compoziție sunt prezenți anumiți excipienți care pot avea efecte specifice asupra organismului, conform legislației în vigoare, se adaugă informații suplimentare în prospect și pe etichetă pentru a putea fi atenționați pacienții, cum este, spre exemplu, cazul prezenței unor aditivi, zaharului sau sodiului.
În cazul dispozitivelor medicale, înregistrarea acestora se face la nivelul unei singure țări europene și, ulterior, acestea se pot distribui în toate țările UE. Distribuția în România se face pe baza unui aviz eliberat distribuitorului de către autoritatea competentă, respectiv ANMDM. Dacă dispozitivele medicale sunt produse în România sau în țări din afara UE, ANMDM le și aprobă. Pot fi introduse pe piață doar dispozitivele medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității cu anumite directive europene.[3] Ca și în cazul medicamentelor, producătorii trebuie să asigure accesul consumatorilor la informațiile despre produs, prin menționarea informațiilor cerute de legislație care să asigure folosirea în siguranță a dispozitivului medical (indicații, compoziție, atenționări, mod de utilizare).
„Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală – produse, importate sau distribuite de companiile pe care le reprezentăm - trec printr-un proces riguros de fabricație, fiind atent verificate și avizate, conform legislației naționale și europene în vigoare. Produsele finale sunt evaluate și testate în așa fel încât acestea să poată fi administrate în condiții de maximă siguranță. Indiferent dacă le-au mai folosit și în trecut, este foarte important ca utilizatorii acestor produse să citească de fiecare dată informațiile din prospectul, respectiv de pe ambalajul sau de pe eticheta acestora. Din acestea pot afla în ce categorie se încadrează produsele și totodată acestea conțin informații extrem de importante despre compoziția, indicațiile de administrare sau utilizare, precum și despre posibilele reacții adverse ale acestora”, declară Diana Mereu, Director Executiv RASCI.
Suplimentele alimentare, în funcție de conținutul lor și de legislația aplicabilă, pot fi încadrate în două categorii: cele care conțin vitamine și minerale și cele care conțin plante medicinale, aromatice și produse ale stupului, respectiv vitamine și/ sau minerale în amestec cu alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic. În funcție de compoziția acestora, suplimentelor alimentare li se aplică atât norme din legislația alimentară cât și din legislația specifică suplimentelor alimentare.[4] Atât conținutul, cât și modul de etichetare a acestor tipuri de produse trebuie să respecte legislația națională și cea europeană aferentă[5].
„În orice situație, trebuie citite informațiile din prospectul, respectiv de pe ambalajul sau de pe eticheta produsului pentru a verifica dacă vreun element din compoziția acestuia nu afectează negativ stările patologice cunoscute ale bolnavilor, fie că vorbim de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau alte afecțiuni”, adaugă Diana Mereu.
RASCI, ca entitate reprezentativă pentru segmentul de medicamente fără prescripție medicală, suplimente alimentare și dispozitive medicale pentru îngrijire personală, susține administrarea responsabilă și avizată prin informarea corectă și educarea consumatorilor din România.
Începând cu anul 2017, asociația desfășoară campania „Despre sănătate, cu responsabilitate”, un demers educațional asumat pe termen lung, care urmărește să contribuie nu doar la informarea, ci și la responsabilizarea consumatorilor, astfel încât aceștia să fie conștienți că sănătatea lor depinde de ei și că trebuie să folosească în mod corect și responsabil produsele din aceste categorii.
„Este important să existe o colaborare strânsă între toți factorii implicați, pentru ca un astfel de demers să contribuie la îmbunătățirea educației pentru sănătate și, implicit, a stării generale de sănătate a românilor pe termen lung, astfel că invităm toți factorii care pot contribui la această schimbare de paradigmă să ni se alăture”, completează Diana Mereu, Director Executiv RASCI.
Mai multe informații despre campanie sunt disponibile pe site-ul și pagina de Facebook ale acesteia, www.aleginformat.ro și https://www.facebook.com/aleginformat/.
Despre RASCI
RASCI (Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale), www.rasci.ro, reunește producători, importatori și distribuitori de medicamente fără prescripție medicală (OTC), suplimente alimentare și dispozitive medicale pentru îngrijire personală, activi pe piața din România: Bayer Consumer Health, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Johnson & Johnson, Sanofi, Reckitt Benckiser, Pfizer, Fildas, Terapia, Antibiotice, Berlin-Chemie, WÖRWAG Pharma, Aboca, Omega Pharma, Ipsen și Alvogen.
Asociația urmărește nu doar informarea, ci și responsabilizarea consumatorilor. Scopul principal al RASCI este să asigure claritatea și obiectivitatea informației atât la nivelul populației, principalul beneficiar al produselor noastre, cât și la nivelul profesioniștilor din domeniul medical, cei care zilnic dau sfaturi și indicații de utilizare a acestor produse.
RASCI este afiliată la AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), www.aesgp.eu, organizație europeană non-profit care este vocea sectorului de îngrijire personală ȋn Europa și care reunește mai mult de 2.000 de companii și asociații profesionale.
***
[1] Legea 95/2006, cap. 3, art. 706, alin. 4
Ordinul MS nr. 1448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul MS nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 4/4.1.2011
[2] Hotărârea nr. 29/14.07.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman, aprobată prin Ordinul MS nr. 1202/02.10.2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea 1, nr. 840/12.10.2006
Ghidul Comisiei Europene "Excipienții menționați pe ambalajul și în prospectul medicamentelor de uz uman"
[3] https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/marcaj-ce/
[4] https://cnmrmc.insp.gov.ro/images/ghiduri/Ghid-Suplimente-Alimentare.pdf
[5] Regulamentul (UE) nr. 1129/2011 al Comisiei din 11 noiembrie 2011 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului European din 25 octombrie 2011
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R1169&from=RO
Ordinul nr. 1069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare prin transpunerea Directivei 2001/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, din 10 iunie 2002.
