• Praluent a redus semnificativ numărul evenimentelor adverse majore cardiovasculare, cu 15% (p<0.001).


• Praluent s-a asociat cu un risc de deces de orice cauză cu 15% mai mic (HR=0.85; CI: 95%, 0.73-0.98)1


• Analize suplimentare, inclusiv referitoare la mortalitate, urmează să fie prezentate în cadrul American Heart Association Scientific Sessions 2018, între 10–12 noiembrie a.c.

New England Journal of Medicine (NEJM) a publicat rezultatele pozitive și detaliate ale studiului ODYSSEY OUTCOMES, ce a inclus 18.924 pacienți.

Studiul și-a atins obiectivul primar, arătând că Praluent^® (alirocumab) a redus semnificativ riscul de evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE) la pacienții care au avut recent un sindrom coronarian acut (SCA) incluzând infarctul miocardic acut și angina instabilă. Evenimentele adverse majore cardiovasculare au fost înregistrate la 903 pacienți (9,5%) din grupul cu Praluent și la 1.052 pacienți (11,1%) din grupul placebo (HR=0.85; CI: 95%, 0.78-0.93; p<0.001).

Mortalitatea de orice cauză a fost mai mică la pacienții tratați cu Praluent. Astfel, Praluent s-a asociat cu un risc de deces cu 15% mai mic; decesele au survenit la 334 (3,5%) pacienți din grupul cu Praluent și la 392 (4,1%) pacienți din grupul cu placebo (HR=0.85; CI: 95%, 0.73-0.98)[1].

În NEJM sunt prezentate și rezultatele obiectivului primar MACE și ale altor obiective secundare (inclusiv mortalitate), pe subgrupuri specificate în funcție de nivelul LDL-C* la includerea în studiu (acestea fiind descrise în detaliu în Anexa Suplimentară). Rezultatele au arătat că pacienții cu LDL-C inițial mai mare (≥ 100 mg/dL) prezintă un risc mai mare de MACE, precum și de evenimente incluse în obiectivele secundare (cum ar fi deces). În plus, la această categorie de pacienți s-a înregistrat cea mai mare reducere de risc: în grupul cu Praluent, evenimentele adverse majore cardiovasculare au fost reduse cu 24% (HR=0.76; CI: 95%, 0.65-0.87), iar mortalitatea de orice cauză a fost cu 29% mai mică (HR=0.71; CI: 95%, 0.56-0.90) comparativ cu placebo².

Reacțiile adverse au fost similare în cele două grupuri, cu excepția reacțiilor locale la locul de injecție (Praluent 3,8%, placebo 2,1%).

Rezultatele studiului ODYSSEY OUTCOMES au fost prezentate pe 10 martie a.c. la a 67-a întâlnire anuală a American College of Cardiology’s (ACC.18) în Orlando, Florida (pentru vizualizarea rezultatelor, vă rugăm să accesați următorul link: https://accscientificsession.acc.org/features/2018/03/video-sanofi-regeneron). Analize suplimentare, inclusiv referitoare la mortalitate, vor fi prezentate în cadrul American Heart Association Scientific Sessions 2018, între 10–12 noiembrie a.c.

“În pofida utilizării statinelor, mulți pacienți cu boală coronariană vor suferi evenimente cardiovasculare recurente, fapt ce subliniază necesitatea opțiunilor de tratament suplimentare. Această necesitate este o urgență mai ales pentru pacienții cu sindrom coronarian acut și niveluri ale LDL-C care rămân ridicate în ciuda administrării celei mai adecvate terapii cu statină posibile,” a spus Dr. Gregory G. Schwartz, M.D., Ph.D., University of Colorado School of Medicine, Aurora, CO, co-președinte al studiului. “Rezultatele prezentate în New England Journal of Medicine arată că adăugarea alirocumab la tratamentul intensiv cu statine sau cu statine în doza maximă tolerată reduce semnificativ riscul de apariție a unor evenimente cardiovasculare în viitor. Acest efect a fost mai pronunțat la pacienții din studiu care prezentau niveluri ale LDL-C la momentul includerii mai mari.”

Efectul Praluent asupra morbidității și mortalității cardiovasculare este în prezent analizat de autoritățile de reglementare și deocamdată nu a fost evaluat în totalitate. Rezultatele din studiul ODYSSEY OUTCOMES au fost depuse la autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din S.U.A., data la care se așteaptă o decizie din partea Food and Drug Administration (FDA) fiind 28 aprilie 2019.

 Despre ODYSSEY OUTCOMES

ODYSSEY OUTCOMES (n=18.924) a evaluat efectul Praluent asupra apariției evenimentelor adverse majore cardiovasculare la pacienții care au suferit un SCA cu 1‑12 luni (timp median 2,6 luni) înaintea includerii în studiu și care au primit terapie cu statine în doza maximă tolerată. Toți pacienții au fost randomizați să primească Praluent (n=9.462) sau placebo (n=9.462) și au fost tratați un timp median de 2,8 ani, unii dintre pacienți fiind tratați până la cinci ani. Aproximativ 90% dintre pacienți s-au aflat în tratament intensiv cu statine.

Obiectivul primar MACE a fost un obiectiv compozit ce a inclus mortalitatea de cauză coronariană, infarct miocardic non-fatal, accident vascular ischemic fatal sau non-fatal sau angină instabilă ce a necesitat spitalizare.

Studiul a fost conceput să mențină nivelurile LDL-C ale pacienților între 25-50 mg/dL, prin utilizarea a două doze diferite de Praluent (75 mg și 150 mg). Pacienții tratați cu Praluent au început studiul cu o doză de 75 mg administrată o dată la 2 săptămâni și tratamentul le-a fost schimbat pe doza de 150 mg o dată la 2 săptămâni dacă nivelul LDL-C s-a menținut peste 50 mg/dL (n=2.615). Unii dintre pacienții trecuți pe doza de 150 mg au fost trecuți înapoi pe doza de 75 mg în cazul în care nivelul LDL-C a scăzut sub 25 mg/dL (n=805), iar pacienții la care, sub tratament cu doza de 75 mg, s-au înregistrat niveluri ale LDL‑C < 15 mg/dL la două măsurători consecutive (n=730) nu au mai primit terapie activă cu Praluent până la terminarea studiului.

Despre Praluent

Praluent inhibă legarea PCSK9 (proprotein convertaza subtilizin/kexină de tip 9) de receptorul LDL și crește astfel numărul receptorilor LDL disponibili pe suprafața hepatocitelor, având drept efect scăderea valorilor LDL-C din din sânge. Praluent este dezvoltat de Regeneron și Sanofi pe baza unui contract global de colaborare.

Praluent este aprobat în peste 60 de țări din întreaga lume, printre care S.U.A., Japonia, Canada, Elveția, Mexic și Brazilia, precum și în Uniunea Europeană (UE). În S.U.A., Praluent este aprobat pentru utilizarea în asocierea cu dietă și doza maximă tolerată de statine în tratamentul adulților cu hipercolesterolemie familială heterozigotă sau boală cardiovasculară aterosclerotică clinic manifestă care necesită scăderea suplimentară a LDL-C. În Europa, EMA (European Medicines Agency) a aprobat utilizarea Praluent la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială) sau

cu dislipidemie mixtă, ca adjuvant la dietă:

- în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi la care nu a fost posibilă obținerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, sau

- în monoterapie sau în asociere cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi cu intoleranţă la statine sau la care este contraindicată administrarea de statine.

Efectul Praluent asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost determinat.

Despre Regeneron Pharmaceuticals, Inc

Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie biofarmaceutică de top care dezvoltă terapii revoluționare pentru tratarea unor boli grave. Înființată și condusă în ultimii 30 de ani de cercetători din domeniul medical, compania posedă capacitatea unică de a transforma cercetările în soluții terapeutice, dintre care  șase au fost aprobate de FDA și douăsprezece sunt în faza de dezvoltare. Medicamentele și portofoliul în dezvoltare ale companiei sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu afecțiuni oculare, boli cardiace, alergii și afecțiuni inflamatorii, dureri, cancer și boli infecțioase și rare.

Regeneron accelerează și îmbunătățește procesul tradițional de dezvoltare a medicamentelor cu ajutorul tehnologiilor unice VelociSuite^® și a unor inițiative ambițioase, cum ar fi Regeneron Genetics Center, unul dintre cele mai importante demersuri de secvențiere genetică din lume.

Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați www.regeneron.com sau să ne urmăriți pe Twitter la @Regeneron.

Despre Sanofi

Misiunea Sanofi este să fie alături de persoanele care se confruntă cu probleme de sănătate. Suntem o companie biofarmaceutică globală dedicată sănătății umane. Prevenim afecțiuni cu ajutorul vaccinurilor și punem la dispoziție tratamente inovatoare. Suntem alături de cei care suferă de boli rare, dar și lângă milioanele de oameni care au o boală cronică.

Cu ajutorul a peste 100.000 de angajați în 100 de țări, Sanofi transformă inovația științifică în soluții pentru sănătate pretutindeni în lume.

Sanofi, Empowering Life

[1]Analizele pentru obiectivele de mortalitate pentru întreaga populație din studiu s-au situat în afara ierarhiei statistice; în concordanță cu regulile NEJM recent implementate, s-au publicat hazard ratio (HR) și intervalul de confidență corespunzător (CI), dar nu s-au comunicat valori ale p.

²Analizele pentru obiectivul de mortalitate în funcție de nivelurile iniţiale ale LDL-C nu au fost incluse în ierarhizarea statistică; în concordanță cu regulile NEJM recent implementate, s-au publicat hazard ratio (HR) și intervalul de confidență corespunzător (CI), dar nu s-au comunicat valori ale p.

*LDL-C=colesterol asociat lipoproteinelor cu densitate joasă