- Noul test standardizează testarea CMV atât pentru donatorii de organe, cât și pentru pacienții care au primit transplant de celule stem hematopoietice
Roche a anunțat că Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat primul test pentru citomegalovirus (CMV) care poate fi utilizat la pacienții ce au primit transplant de celule stem hematopoietice. Testul COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV este acum disponibil pentru monitorizarea tratamentului împotriva infecției cu CMV pentru toți pacienții cu transplant. Acesta este primul test in vitro ce a îndeplinit standardele internaționale ale OMS (Organizației Mondiale a Sănătății), oferind astfel posibilitatea laboratoarelor din întreaga lume să obțină rezultate comparabile atunci când testează pentru prezența CMV. În Statele Unite este cel mai utilizat test CMV IVD pentru pacienții ce primesc transplant.
“Infecția cu citomegalovirus este cea mai importantă infecție virală la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice,” a declarat Uwe Oberlaender, șeful Roche Molecular Diagnostics. “Datorită acestei noi aprobări din partea FDA, medicii din domeniul transplantului de celule stem hematopoietice și pacienții, vor avea un ajutor în lupta contra CMV. Ca lider mondial în domeniul testării virusologiei moleculare, compania Roche este mândră să ofere un test standardizat conform OMS pentru a îmbunătății statusul pacienților ce au primit transplant”.
Testul pentru identificarea CMV are la bază tehnologia standardizată Roche de PCR în timp real și se poate utiliza pe sistemele COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®, platformă recunoscută în domeniul monitorizării încărcăturii virale din bolile infecțioase.
Despre testul CMV
Testul COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV este un test IVD de amplificare a acizilor nucleici pentru măsurarea cantitativă a ADN-ului citomegalovirus (CMV).
Testul are ca indicație de utilizare ajutorul în managementul pacienților ce primesc transplant de organe sau celule stem hematopoietice și care sunt sub tratament împotriva infecției cu CMV. Pentru această categorie de pacienți, evaluarea răspunsului la tratamentul antiviral se poate face prin măsurarea serială a ADN-ului. Rezultatul acestui test trebuie interpretat în contextul clinic și al testărilor de laborator relevante. Testul este aliniat primului Standard International OMS (NIBSC 09/162) pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici CMV uman și monitorizează cu acuratețe infecțiile cu citomegalovirus (CMV). Testul COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV nu se folosește pentru screening-ul prezenței ADN-ului de CMV în sânge sau produse din sânge.
Despre sistemul COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
Sistemul Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® este complet automatizat și combină instrumentul
COBAS® AmpliPrep de pregătire automata a acizilor nucleici cu analizorul COBAS® TaqMan® sau, varianta mai mică COBAS® TaqMan® 48, pentru amplificarea automată de PCR în timp real și detecție. Sistemul COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® poate lucra în paralel și alte teste cheie din domeniul diagnosticului molecular al bolilor infecțioase (virusul hepatitic B, C și virusul imunodeficienței umane). Enzima Roche AmpErase este inclusă în fiecare test și este utilizată pentru prevenția cross-contaminării laboratorului și a probelor de analizat.
Despre citomegalovirus
Infecția virală cu CMV este cea mai frecventă și mai importantă infecție la pacienții cu transplant. Virusul se poate transmite de la donatorii de organe, ducând, într-o primă etapă, la infecția cu CMV ce se dezvoltă mai departe în boala produsă de CMV. La pacienții ce primesc transplant și care au avut infecție CMV în trecut, se poate produce reactivarea virusului. La pacienții ce primesc transplant hematopoietic, CMV poate cauza leziuni majore ce pot pune viața în pericol activând la nivelul mai multor organe, inclusiv plămâni, ficat, rinichi, tract gastrointestinal și ochi. O proporție de 50 – 80% de persoane din populația Statelor Unite sunt infectate cu CMV. Persoanele sănătoase au, de obicei, puține simptome la infecția inițială, iar după infecție virusul rămâne în organism într-un stadiu latent pe tot parcursul vieții. Dacă persoana devine imunosupresată, așa cum se întâmplă în cazul transplantului, virusul se poate reactiva și poate cauza o boală simptomatică.
Despre Roche
Roche este unul din pionerii globali ai industriei farmaceutice și de diagnostic., ce inoveaza continuu cu scopul de a îmbunătăți viața oamenilor. Roche este cea mai mare companie de biotehnologie la nivel mondial, ce oferă medicamente diferenţiate clinic în domeniul oncologiei, imunologiei, bolilor infecţioase, oftalmologiei şi afecţiunilor sistemului nervos central. Roche este, de asemenea, lider mondial în diagnosticul in vitro şi în diagnosticul histologic al cancerului, precum şi pionier în managementul diabetului. Sinergia dintre diviziile de Farmaceutice şi Diagnostic au transformat Roche în lider global al medicinii personalizate, o strategie care își propune să ofere tratamentul potrivit pentru pacientul potrivit, în cele mai bune condiții posibile.
Fondată în 1896, compania Roche este în permanență în căutarea celor mai bune soluții pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea maladiilor, aducandu-si astfel o contributie sustenabila in societate. 29 de medicamente dezvoltate de Roche - printre care antibiotice, medicamente împotriva malariei şi chimioterapice - sunt pe Lista Medicamentelor Esenţiale elaborată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. De asemenea, compania Roche a fost recunoscută șapte ani consecutiv ca liderul sectorului farmaceutic al Dow Jones Sustenability Index.
Având sediul central în Basel, Elveţia, Roche este prezentă în peste 100 țări, iar în 2015 compania avea peste 91.700 agnajați la nivel global. În 2015, Roche a investit 9,3 miliarde de franci elvețieni în cercetare și dezvoltare, compania raportând vânzări de 48,1 miliarde de franci elvețieni. Compania Genentech, din Statele Unite, este deţinută în totalitate de grupul Roche. De asemenea, Roche este acţionarul majoritar al companiei Chugai Pharmaceutical, din Japonia.
Despre Roche Romania
Prezent pe piata romaneasca inca din perioada interbelica, Roche isi redeschide reprezentanta locala in anul 1992. În anul 2005, grupul Roche ia decizia să înființeze societatea comercială S.C. Roche Romania SRL, urmând ca activitatea reprezentanței din București să fie preluată de compania locală nou înființată.
Roche oferă produse și servicii care acoperă întreg spectrul îngrijirilor de sănătate, pornind de la prevenție, tratament și până la monitorizarea post-tratament, în arii terapeutice majore unde există nevoi medicale neacoperite încă. Prin intermediul Roche România, ambele divizii ale Grupului Roche - divizia de farmaceutice și divizia de diagnostice - sunt prezente pe piața din țara noastră, oferind produse și servicii de înaltă specializare.