Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo^®, insulina bazală cu o singură administrare pe zi

Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo^® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. Se preconizează că Toujeo^® va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.

“Sanofi se mândreşte cu portofoliul său de tradiţie îndelungată în diabet şi în tratamentul cu insulină, care include Lantus^®, medicamentul care îi ajută pe pacienţi să-şi gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu. Prin obţinerea autorizaţiei FDA pentru Toujeo, Sanofi îşi consolidează moştenirea solidă şi aşteaptă cu nerăbdare să le ofere persoanelor cu diabet această nouă opţiune de tratament”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.

FDA a acordat autorizaţia pentru Toujeo^® pe baza analizei rezultatelor obţinute prin programul de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaţionale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa Toujeo, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. În cadrul programului clinic care a dus la obţinerea autorizării, Toujeo^®, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu Lantus administrat o dată pe zi (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml) în cadrul unor studii deschise, randomizate, cu control activ, pe grupuri paralele, „treat to target” (tratament până la atingerea ţintei terapeutice), cu durata de până la 26 de săptămâni, cu extindere cu încă 6 luni pentru evaluarea siguranţei.

“Aproximativ 50% din persoanele cu diabet nu reuşesc să îşi controleze boala”, a declarat John Anderson, medic de medicină internă şi specialist în diabet la Frist Clinic of Nashville (Tennessee) şi fostul Preşedinte al Asociaţiei Americane de Diabet. „În pofida eficacităţii dovedite a insulinei, obţinerea unei titrări eficiente şi menţinerea dozelor corecte pot reprezenta o provocare pentru pacienţi, dar şi pentru medici, din cauza posibilei apariţii a hipoglicemiei. Toujeo oferă o nouă opţiune care îi poate ajuta pe pacienţi să îşi gestioneze mai bine diabetul.” 

În toate studiile programului EDITION, s-a atins cu succes obiectivul primar, demonstrându-se un control similar al glicemiei cu Toujeo, comparativ cu Lantus^®1,2. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cazul utilizării Toujeo^® (excluzând episoadele de hipoglicemie) au inclus rinofaringita (12,8% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 7,1% din pacienţii cu diabet de tip 2) şi infecţiile căilor respiratorii superioare (9,5% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 5,7% din cei cu diabet de tip 2).

Datele farmacocinetice/farmacodinamice pentru Toujeo^®, precum şi frecvenţa hipoglicemiilor severe şi simptomatice documentate sunt menţionate în informaţiile despre medicament.

Toujeo^® va fi disponibil sub formă de stilou injector preumplut jetabil Toujeo^® SoloSTAR^®, care conţine 450 de unităţi Toujeo^® şi necesită o treime din volumul injectabil pentru a livra acelaşi număr de unităţi de insulină ca Lantus^® SoloSTAR^®. O doză unică de maxim 80 U satisface nevoile marii majorităţi a pacienţilor trataţi cu insulină bazală din Statele Unite, care au nevoie de 80 de unităţi, sau mai puţin, în fiecare zi. Cereri de autorizare de punere pe piaţă a medicamentului Toujeo^® sunt în curs de examinare de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi alte autorităţi de sănătate din lume.

Referinţe

1. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 963.


2. Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/mL in people with type 1 diabetes (EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 148.