Sanofi a anunțat de curând primirea autorizaţiei de punere pe piaţă în Europa de la Comisia Europeană pentru medicamentul SuliquaTM, o combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, un agonist al receptorilor GLP-1, cu o singură administrare pe zi, pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat tip 2. Suliqua este autorizat pentru utilizare în asociere cu metformin, pentru a îmbunătăți controlul glicemiei, în situațiile în care doar metformin sau metformin în combinație cu un alt medicament hipoglicemiant oral sau cu insulină bazală nu au asigurat controlul glicemiei1.

“Suliqua este o nouă combinație inovatoare, care are potențialul de a satisface nevoi importante, neacoperite, ale persoanelor care trăiesc cu diabet zaharat tip 2 în Europa”, a spus medicul Elias Zerhouni, Preşedintele Diviziei Globale R&D a Sanofi. “Aprobarea medicamentului Suliqua reprezintă încununarea cu succes a efortului cercetătorilor de la Sanofi de a aduce împreună două tratamente injectabile într-unul singur, care poate fi titrat cu precizie. Sanofi are o istorie îndelungată în dezvoltarea tratamentelor pentru persoanele cu diabet și credem că Suliqua îi va ajuta pe pacienții cu diabet necontrolat corespunzător să își atingă mai ușor țintele de tratament.”

Decizia de a acorda autorizația de punere pe piață în Europa pentru Suliqua s-a bazat pe datele din două studii de fază 3, LixiLan-O și LixiLan-L, la care au participat peste 1.900 de adulți cu diabet zaharat tip 2 din întreaga lume. Scopul studiilor a fost de a evalua eficacitatea și siguranța combinației cu raport fix în populațiile de pacienți cu glicemie insuficient controlată de antidiabetice orale și, respectiv, de terapia cu insulină bazală. Suliqua a demonstrat o reducere superioară, semnificativă statistic, a glicemiei (confirmată prin valoarea HbA1c) comparativ cu lixisenatida (-0.8%, p<0.0001) și insulina glargin 100 unități/ml (-0.3%, p<0.0001) în studiul LixiLan-O, și față de insulina glargin 100 unități/ml (-0.5%, p<0.0001) în studiul LixiLan-L2,3.

Suliqua va fi disponibil în două variante de stilouri injectoare preumplute SoloSTAR®, pentru diferite opțiuni de dozaj, care pot răspunde nevoilor individuale de insulină ale pacienților. Diferența între cele două stilouri constă în intervalul de dozaj și raportul între substanțele din combinație. Astfel, stiloul preumplut SoloSTAR 10–40 va asigura 10 până la 40 de linii de doză de insulină glargin 100 unități/ml, în combinație cu 5 până la 20 de micrograme de lixisenatidă. Stiloul SoloSTAR 30–60 va asigura 30 până la 60 de linii de doză de insulină glargin 100 unități/ml în combinație cu 10 până la 20 de micrograme de lixisenatidă1.

“Salutăm introducerea Suliqua în UE, deoarece oferă o soluţie la nevoile persoanelor cu diabet zaharat tip 2 care în momentul de față nu își ating țintele de glicemie”, a declarat Javier Ampudia Blasco, Specialist în Endocrinologie și Nutriție la Spitalul Clinic Universitar din Valencia și Profesor Doctor în Medicină la Facultatea de Medicină din Valencia, Spania: “Este important să se obțină controlul glicemiei fără creșterea riscului de evenimente hipoglicemice sau a riscului de creștere suplimentară în greutate, atunci când medicamentele orale sau insulina bazală nu mai sunt suficiente. Administrarea acestui nou medicament, o combinație între insulină și un agonist al receptorului GLP-1, într-o singură injecție pe zi, va contribui la simplificarea managementului diabetului zaharat, cu îmbunătățirea eficacităţii la persoanele cu diabet zaharat tip 2, comparativ cu componentele sale. Suliqua este un medicament foarte ușor de administrat, cu ajustări ale dozei bazate doar pe valorile glicemiei a jeun.”

Autorizația de punere pe piață în Europa pentru Suliqua este valabilă în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și vine după emiterea în noiembrie 2016 a avizului pozitiv din partea Comitetului pentru Produse Medicamentoase pentru Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Medicamentul a fost aprobat de Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) în noiembrie 2016, sub numele SoliquaTM 100/33, și se comercializează în SUA începând din 4 ianuarie 2017. Lansările în țările individuale din UE vor urma începând cu trimestrul 2 din 2017.

Despre Divizia de Diabet și Boli Cardiovasculare a Sanofi
Diabetul și bolile cardiovasculare afectează milioane de oameni la nivel mondial, mulți dintre aceștia confruntându-se cu ambele provocări. Pornind de la evoluția portofoliul nostru, moștenirea și expertiza noastră, Sanofi a creat o divizie dedicată livrării de medicamente inovatoare și soluții integrate bazate pe valoare în aceste arii terapeutice. Ne-am asumat angajamentul de a adopta o abordare bazată pe colaborare, care presupune alianțe strategice cu asociațiile profesionale și ale pacienților, instituții de cercetare și lideri în domeniul sănătății, dar și cu alte industrii, cu scopul de a avansa cunoștințele științifice, promova convergența între știință și tehnologie, îmbunătăți rezultatele și inspira o revoluție în domeniul îngrijirilor de sănătate.

Despre Sanofi
Sanofi, lider mondial în domeniul sănătăţii, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice centrate pe nevoile pacienţilor. Sanofi deține cinci divizii globale: Diabet și Boli Cardiovasculare, Medicină Generală și Piețe Emergente, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur și Consumer Healthcare. Compania Sanofi este cotată la Bursele din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY).

Referințe
1. Suliqua™ EU Summary of Product Characteristics, 2017.
2. Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-0917.
3. Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-1495.

Declarații cu caracter previzional
Prezentul comunicat de presă conţine declaraţii cu caracter previzional (forward-looking statements) în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, cu modificările ulterioare. Declaraţiile cu caracter previzional sunt acele declaraţii care nu au un caracter istoric. Aceste declaraţii includ proiecţii şi estimări, precum şi supoziţiile şi declaraţiile care stau la baza acestora şi care se referă la planurile, obiectivele, intenţiile şi aşteptările legate de rezultatele financiare, evenimentele, operaţiunile, serviciile, dezvoltările de produse şi potenţialul produselor în viitor, precum şi declaraţiile privind performanţa viitoare. Declaraţiile cu caracter previzional sunt în general identificate prin cuvintele „aşteaptă”, „anticipează”, „consideră”, „intenţionează”, „estimează”, „planifică” şi alte expresii similare. Deşi managementul Sanofi consideră că aşteptările reflectate de declaraţiile cu caracter previzional sunt rezonabile, investitorii sunt avertizaţi că informaţiile şi declaraţiile cu caracter previzional se supun diferitelor riscuri şi incertitudini, multe din acestea fiind dificil de previzionat şi fiind în general în afara controlului Sanofi, ceea ce poate conduce la diferenţe semnificative între rezultatele şi evoluţiile reale şi cele care sunt exprimate, implicate sau proiectate prin declaraţiile şi informaţiile cu caracter previzional. Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, incertitudinile inerente activităţilor de cercetare şi dezvoltare, datele şi analizele clinice viitoare, inclusiv post marketing, deciziile autorităţilor de reglementare, precum FDA sau EMA, referitoare la dacă şi când să aprobe o cerere pentru un medicament, dispozitiv sau produs biologic, ce poate fi depusă pentru orice astfel de produse candidate, precum şi deciziile acestora referitoare la etichetare şi alte chestiuni care ar putea afecta disponibilitatea sau potenţialul comercial al acestor produse candidate, absenţa garanţiei că produsele candidate vor avea succes comercial, aprobarea viitoare şi succesul comercial viitor al alternativelor terapeutice, precum şi cele discutate sau identificate în documentele publice depuse la SEC şi AMF de Sanofi, inclusiv cele menţionate la rubrica „factori de risc” şi „declaraţii prudente privind declaraţiile cu caracter previzional” din raportul anual al Sanofi din Formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2015. Sanofi nu îşi asumă angajamentul de a actualiza sau revizui informaţiile şi declaraţiile cu caracter previzional, sub rezerva reglementărilor aplicabile.

Contacte

Media Relations Sanofi Romania
Raluca Coman
Tel. : +40 21 317 31 36
raluca.coman@sanofi.com

Free Communication
Irina Pătru
Tel: 0752.111.725
irina.patru@freecomm.ro

Media Relations
Mai Tran
Tel.: + (33) 1 53 77 46 46
mr@sanofi.com

Global Diabetes Communications
Philip McNamara
Tel.: +1 908 938 0390
philipmcnamara@sanofi.com