Datele celor două studii au fost prezentate în premieră la cea de-a 25-a ediţie a Congresului Academiei Europene de Dermatologie şi Venerologie

Sun Pharma a anunţat rezultate pozitive în două studii de fază 3 (reSURFACE 1 şi 2), pentru Tildrakizumab, un medicament investigaţional pentru psoriazisul în plăci, moderat spre sever, rezultatele fiind prezentate în premieră la sesiunea “Late breaking news” din cadrul Congresului Academiei Europene de Dermatologie şi Venerologie, unde sunt reunite, în fiecare an, cele mai recente cercetări şi descoperiri în domeniu.

Studiile clinice de Tildrakizumab au inclus peste 1800 de pacienţi, în peste 200 de centre de cercetare din întreaga lume. Astfel, 63% dintre pacienţi au obţinut 75% remisiune cutanată, indexul PASI 75 (PASI = Psoriasis Area Sensitivity Index, Indexul de severitate a psoriazisului) fiind atins până în săptămâna 12 de tratament, după doar două injecţii, iar 77% dintre pacienţi au obţinut 75% remisiune cutanată după 28 de săptămâni de tratament cu trei injecţii în doză de 100 mg Tildrakizumab. Similar, o medie de 57% şi 66% dintre pacienţi au obţinut un scor de “remisiune” sau “afectare minimă” la Evaluarea Globală a Medicului - Physician's Global Assessment (PGA), după tratamentul cu o doză de 100 mg în săptămânile 12, respectiv 28.

În cazul dozei de 200 mg, o medie de 64% şi 78% dintre pacienţi au obţinut PASI 75 în săptămânile 12, respectiv 28. De asemenea, 59% şi 69% dintre pacienţi au obţinut scor de “remisiune” sau “afectare minimă” în săptămânile 12, respectiv 28.

Mai mult, rezultatele au arătat că un număr mai mare de pacienţi care au primit Tildrakizumab au obţinut PASI 90 şi 100 comparativ cu placebo şi etanercept. În medie, 37% şi 36% dintre pacienţii trataţi cu Tildrakizumab au obţinut PASI 90 în săptămâna 12 cu doza de 100 mg, respectiv 200 mg, procentele crescând la 54%, respectiv 59%, în săptămâna 28. În mod corespunzător, o medie de 13% dintre pacienţii trataţi cu Tildrakizumab au obţinut PASI 100 în săptămâna 12, indiferent de doză, cu o creştere la 24% pentru 100 mg şi 30% pentru 200 mg în săptămâna 28.

Profilul de siguranţă general al Tildrakizumab, în ambele studii de fază 3, a fost similar cu datele observate în studiile raportate anterior. Incidenţele infecţiilor severe, tumorilor maligne şi evenimentelor cardiovasculare majore au fost scăzute şi similare în toate grupele de tratament (1-3%).

“Pentru pacienţii cu psoriazis boala este cea mai importantă, iar ei se luptă zilnic cu efectele deseori debilitante ale acestei boli cronice. În studiile noastre, am observat că efectele selective ale Tildrakizumab au îmbunătăţit semnificativ remisiunea cutanată, oferind o opţiune terapeutică potențială pentru mulţi pacienți, cu administrare trimestrială”, a declarat Dr. Kristian Reich, Profesor de Dermatologie la Universitatea Georg-August din Gottingen şi specialist în boli inflamatorii la Dermatologikum Hamburg, Germania.

“Suntem încântaţi că aceste rezultate de fază 3 ale Tildrakizumab confirmă încă o dată rolul central al IL-23, citokină reglatoare cheie şi ţintă a tratamentului în psoriazis. Tildrakizumab are potenţialul de a deveni un nou tratament care ajută pacienţii cu psoriazis moderat spre sever”, a spus Jesper Jensen, Executive Vice President, Biologics and Dermatology, Sun Pharma. “La Sun Dermatology, vrem să facem o diferenţă şi căutăm mereu să oferim soluţii prin produsele noastre, făcându-le accesibile şi disponibile pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii”, a mai adăugat Jesper Jensen, Executive Vice President, Biologics and Dermatology, Sun Pharma.

Rezultatele următoarelor studii de fază 3 vor fi prezentate în cadrul evenimentelor ştiinţifice viitoare, în prezent pregătirile pentru autorizarea Tildrakizumab în SUA şi Europa fiind în curs de desfăşurare. În iulie 2016, Sun Pharma a anunţat încheierea unui acord strategic de licenţiere cu Almirall S.A. (Spania) pentru dezvoltarea şi comercializarea Tildrakizumab în Europa.

Despre psoriazis

Psoriazisul este o boală cronică autoimună care afectează pielea. În SUA există un număr de aproximativ 7.5 milioane de pacienţi cu psoriazis, iar la nivel global acest număr creşte până la aproximativ 125 milioane. Psoriazisul este o boală necontagioasă care determină creşterea rapidă exagerată a celulelor pielii, având ca rezultat apariţia unor plăci tegumentare îngroşate. Cea mai comună formă de psoriazis, psoriazisul în plăci, se manifestă prin apariţia unor porţiuni de piele îngroşată, roşie, acoperită cu solzi de culoare albă care pot provoca mâncărimi şi dureri, pielea devenind uscată, crăpată şi sângerând cu uşurinţă. În ciuda opţiunilor de tratament existente, multe persoane cu psoriazis în plăci continuă să sufere din cauza persistenţei simptomelor acestei boli cronice, care le afectează calitatea vieţii de zi cu zi.

Despre Tildrakizumab

Tildrakizumab este un anticorp anti-IL-23p19 monoclonal umanizat, investigaţional, conceput pentru a bloca selectiv citokina IL-23. Având o ţintă atât de precisă, tildrakizumab are potenţialul de a contribui la controlul celulelor patogene responsabile de procesul inflamator în psoriazis, având un impact limitat asupra restului sistemului imunitar.

Despre acordul dintre Sun Pharma şi Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Subsidiara Sun Pharmaceutical Industries Ltd. a obţinut licenţa pentru tildrakizumab de la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite ale Americii şi Canada, în anul 2014. Utilizând fonduri ale subsidiarei Sun Pharma, Merck este responsabilă de finalizarea  studiilor clinice de fază 3 destinate pacienţilor cu psoriazis în plăci, de la forma moderată până la cea severă, şi, după caz, de depunerea documentelor în vederea obţinerii autorizaţiei specifice din partea Administraţiei Americane a Alimentelor şi Medicamentelor (FDA). Merck este, de asemenea, responsabilă de fabricarea produselor finite pentru a sprijini lansarea iniţială a produsului, realizată de Sun Pharma. Ulterior aprobărilor din SUA, Sun Pharma va fi responsabilă de toate celelalte activităţi de reglementare, inclusiv depuneri ulterioare, farmacovigilenţă, studii post-aprobare, fabricarea şi comercializarea produselor aprobate pentru toate ţările exclusiv SUA. Merck poate primi drepturi de autor asupra vânzărilor de tildrakizumab. Acordul dintre Sun Pharma şi Almirall rămâne sub incidenţa acordului de licenţă exclusivă între Sun Pharma şi Merck.

Despre acordul dintre Sun Pharma şi Almirall S.A., Europe

În iulie 2016, Sun Pharma şi subsidiara sa au încheiat un acord de licenţiere cu Almirall cu privire la dezvoltarea şi comercializarea de Tildrakizumab, un tratament pentru psoriazis, în Europa. În conformitate cu termenii acordului de licenţă, Almirall poate conduce studii clinice la nivel european şi poate participa în studii clinice la nivel global pentru indicaţia psoriazis, respectând termenii şi condiţiile din acordurile Sun Pharma-Merck, precum şi anumite acorduri privind costurile. Sun Pharma este eligibilă să primească plăţi referitoare la etapele dezvoltării clinice şi autorizării şi, adiţional, plăţi referitoare la vânzări şi drepturi asupra valorii nete a vânzărilor. Sun Pharma va continua să conducă dezvoltarea Tildrakizumab pentru alte indicaţii, în timp ce Admirall va avea drept de primă negociere pentru anumite indicaţii terapeutice, în Europa.

Acordul dintre Sun Pharma şi Almirall rămâne sub incidenţa acordului de licenţă exclusivă între Sun Pharma şi Merck.