Informații generale despre studiu:
- Obiectivul studiului: să compare debutul acțiunii Dymista® cu cel al combinației libere de loratadină, suspensie orală (LORA) și propionat de fluticazonă (INFP).
- Design-ul studiului: studiu randomizat, placebo controlat, folosind metoda dublu-orb, double-dummy, trei perioade, încrucișat, desfășurat într-un singur centru. Au fost incluși 82 de pacienți adulți, cu vârste cuprinse între 18-55 de ani, cu rinită alergică sezonieră prezentă în istoricul medical.
- Metodologie: Simptomele rinitei alergice au fost induse acestor pacienți asimptomatici prin provocare cu polen de ambrozie intr-o cameră ce a asigurat expunere controlată la alergen. Pacienții au primit o doză unică de Dymista®, LORA /INFP, sau placebo și au fost monitorizați timp de 4 ore.
- Obiectivul primar al studiului:
- Debutul acțiunii asupra simptomelor nazale, utilizând scorul total al simptomelor nazale (TNSS)
- Obiective secundare:
- Debutul de acțiune evaluat prin utilizarea scorului total al simptomelor oculare (TOSS), scorului total al celor șapte simptome nazale și oculare (T7SS) și a scorului global pe scala analog vizuală (VAS).
- Eficacitatea medicamentului (la 0-4 ore de la administrare) evaluată utilizând TNSS, TOSS, T7SS și VAS3.
78 de pacienți au terminat toate perioadele de tratament. Dymista® a înregistrat un debut al acțiunii de ameliorare a simptomelor nazale de rinită alergică la 5 minute de la administrarea dozei, versus placebo, conform evaluării TNSS. Efectul combinației libere de loratadină, suspensie orală, cu propionatul de fluticazonă, vs placebo, a debutat mai lent (la 150 de minute de la administrare).
Nu au fost raportate efecte adverse în timpul studiului.
Aceste date arată că Dymista® poate fi considerată o opțiune terapeutică cu debut foarte rapid pentru pacienții care doresc ameliorarea rapidă a simptomelor rinitei alergice.