• IBRANCE este primul și singurul medicament inovator destinat pacientelor care suferă de cancer de sân metastatic HR+/HER2- aprobat în Europa în ultimii 10 ani


• Studiile au demonstrat că IBRANCE, în combinație cu terapie endocrină, a îmbunătățit semnificativ supravieţuirea fără progresia bolii a pacientelor cu cancer de sân metastatic


• Peste 40.000 de paciente cu cancer de sân metastatic au fost tratate cu IBRANCE în SUA până în prezent

Peste 8.900 de cazuri de cancer de sân sunt diagnosticate în fiecare an în România[1], 1.800 dintre acestea în stadiile cele mai avansate  ale bolii. În cancerul de sân metastatic boala a progresat și a ajuns să afecteze alte organe, precum plămânii, sistemul osos, ficatul sau creierul[2]. Cancerul de sân este cel mai comun tip de cancer invaziv care afectează femeile din Europa, cu peste 490.000 de noi cazuri diagnosticate în fiecare an și 143.000 de decese[3]. 30% din femeile diagnosticate cu cancer de sân în fază timpurie și tratate pentru această boală  vor dezvolta la un moment dat cancer de sân metastatic[4]. În prezent, nu există tratament pentru vindecarea cancerului de sân metastatic[5], iar pacienții au mare nevoie de terapii noi care să îi ajute să țină sub control cancerul, să gestioneze simptomele acestuia și să aibă o calitate bună a vieții cât mai mult timp posibil4.

Datorită progreselor înregistrate atât în depistarea precoce, cât şi în tratamentul sistemic adjuvant, rata mortalităţii prin cancer mamar a scăzut constant în ultimii ani în întreaga lume. Cu toate acestea, el reprezintă încă principala cauză de mortalitate prin cancer în rândul femeilor din multe state ale lumii, inclusiv România[6].

Comisia Europeană a aprobat recent un nou tratament, denumit IBRANCE, destinat femeilor cu cancer mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) şi negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creştere epidermală (HER2) în asociere cu un inhibitor de aromatază. Produsul a fost aprobat, de asemenea, și pentru utilizarea sa în asociere cu fulvestrant pentru pacientele care au primit anterior tratament endocrin. IBRANCE este primul medicament aprobat în Europa care acționează prin inhibarea enzimei CDK 4 și 6 (Cyclin Dependent Kinases), fiind primul produs aprobat pentru tratamentul femeilor cu acest tip de cancer de sân metastatic în ultimii 10 ani. „IBRANCE reprezintă un progres major în tratamentul cancerului mamar mestastatic HR+/HER2- în Europa, având rezultate pozitive foarte bune în trei studii clinice pivot și o adoptare rapidă ca standard de tratament in Statele Unite”, spune Andreas Penk, M.D., regional president, International Developed Markets, Pfizer Oncology.

”Avem un angajament față de pacienții din întreaga lume, acela de a depune toate eforturile pentru a descoperi și a dezvolta tratamente pentru boli grave, precum este cancerul de sân metastatic. Noul tratament reprezintă o șansă reală pentru pacientele cu cancer de sân metastatic, șansa de a-și îmbunătăți calitatea vieții și de a-și prelungi semnificativ speranța de viață. De aceea, ne dorim ca noul tratament să fie accesibil și pentru pacientele din România cât de curând”, declară Mirela Iordan, Country Manager Pfizer România.

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele foarte bune obținute de acest produs la paciente cu cancer de sân metastatic HR+/HER2-, incluzând rezultatele studiilor clinice de fază II Paloma-1 și de fază III Paloma-2 la femeile aflate în postmenopauză cărora nu li s-a administrat anterior terapie sistemică și rezultatele studiului de fază III Paloma 3 la femeile cu cancer de sân metastatic HR+/HER2-  care au înregistrat progresie la terapia endocrină administrată anterior. Toate cele trei studii au demonstrat că IBRANCE, în asociere cu terapie endocrină, prelungește semnificativ supravieţuirea fără progresia bolii în comparație cu cazurile în care a fost administrată doar terapie endocrină.

Studiul Paloma-1 a arătat că IBRANCE, în combinație cu letrozol, ajută la prelungirea supravieţuirii fără progresia bolii a pacientelor cu cancer de sân metastatic: 20,2 luni în comparație cu 10,2 luni pentru pacientele care au fost tratate doar cu letrozol[7]. Cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%) de orice grad raportate la pacienţii carora li s-a administrat palbociclib în asociere cu letrozol versus letrozol au fost: neutropenie (75%  vs  5%), leucopenie (43%  vs 3%), oboseală (41% vs 23%), anemie (35% vs 7%), greaţă ( 25% vs 13%), artralgie (23% vs 16%), alopecie (22% vs 3%) şi diaree (21% vs 10%)[8].

De asemenea, conform studiului Paloma-2, IBRANCE, în combinație cu letrozol, a îmbunătățit semnificativ supravieţuirea fără progresia bolii la pacientele cu cancer de sân metastatic: 24,8 luni în comparație cu 14,5 luni pentru pacientele care au folosit doar letrozol și placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%) de orice grad raportate la pacienţii carora li s-a administrat palbociclib în asociere cu letrozol versus letrozol plus placebo au fost: neutropenie (79.5%  vs  6.3%), leucopenie (39.0% vs 2.3%), oboseală (37.4% vs 27.5%), greaţă ( 35.1% vs 26.1%), artralgie (33.3% vs 33.8%), alopecie (32.9% vs 15.8%), diaree (26.1% vs 19.4%), tuse (25.0% vs 18.9%), anemie (24.1% vs 9.0%), durere în spate (21.6% vs 21.6%), durere de cap (21.4% vs 26.1%) şi bufeuri (20.9% vs 30.6%)[9].

În același timp, studiul Paloma-3 arată că IBRANCE, în combinație cu fulvestrant, îmbunătățește supravieţuirea fără progresia bolii: 11,2  luni față de 4,6 luni, cât este la pacientele care sunt tratate doar cu fulvestrant plus placebo[10]. Cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%) de orice grad raportate la pacienţii carora li s-a administrat palbociclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant au fost: neutropenie (81%  vs  4%), leucopenie (50%  vs 5%), infecţii (42% vs 30%), oboseală (39% vs 29%), greaţă ( 32% vs 28%), anemie (28% vs 11%), dureri de cap (23% vs 19%), diaree (21% vs 19%) şi trombocitopenie (21% vs 0%)[11].

Despre Pfizer Inc.

În compania Pfizer aplicăm cunoştinţele ştiinţifice şi resursele noastre globale pentru a contribui la îmbunătățirea sănătăţii şi stării de bine a oamenilor, în fiecare etapă a vieţii lor. Ne preocupăm permanent să stabilim standarde de calitate, siguranţă şi valoare în activitatea de cercetarea, dezvoltare și producție de noi produse. Portofoliul nostru global include medicamente şi vaccinuri, precum şi multe dintre cele mai cunoscute produse pentru îngrijire personală din lume. În fiecare zi, echipa Pfizer lucrează pentru a promova îngrijirea stării de sănătate, tratamentul preventiv şi curativ al celor mai de temut afecţiuni din prezent. Consecvenţi faţă de responsabilitatea noastră în calitate de companie biofarmaceutică importantă nivel mondial, colaborăm cu specialiștii în sănătate, autorități şi comunităţile locale pentru a sprijini şi a extinde accesul la servicii de sănătate sigure şi accesibile în întreaga lume. De peste 150 de ani, lucrăm împreună pentru o lume mai sănătoasă! Pentru a afla mai multe detalii accesaţi www.pfizer.com si www.pfizer.ro.

***

[1] Organizaţia Mondială a Sănătăţii,  Estimated incidence, mortality & prevalence, 2012; http://eu-cancer.iarc.fr/eucan/caancerOne.aspx?Cancer=46&Gender=2

[2]  American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090pdf.pdf. Accessed  September 2016.

[3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012

http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

[4] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29

[5] Cardoso F, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast 2014;23:489-502.

[6] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012, Estimated age-standardised incidence and mortality rates: women  http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

[7]  Richard  S Finn, John P Crown, Istvan Lang, Katalin  Boer, Igor M Bondarenko, Sergey O Kulyk, Johannes Ettl, Ravindranath Patel, Tomas Pinter, Marcus Schmidt, Yaroslav Shparyk, Anu R Thummala, Nataliya L Voytko, Camilla Fowst, Xin Huang, Sindy T Kim, Sophia Randolph, Dennis J Slamon; The cyclin dependent - kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first time treatment of oestrogen receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA -1/TRIO-18) randomised phase 2 study, 2014

[8] The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study – Finn RS, et al. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35

[9] Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer - Finn RS, et al. N Engl J Med 2016 Nov 375;20:1925-36

[10] IBRANCE® (palbociclib), Rezumatul caracteristicilor produsului, noiembrie 2016

[11] Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial - Cristofanilli M, et al. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-39