ViiV Healthcare, compania globală specializată în tratamentul infecției cu HIV, majoritar deținută de GSK, împreună cu acționarii Pfizer Inc. și Shionogi Limited, anunță rezultatele detaliate ale studiului de faza III, din programul de evaluare a siguranței și eficacității în cazul trecerii pacienților cu supresie virologică de la terapia triplă sau cvadruplă antiretrovirală la terapia dublă cu dolutegravir (ViiV Healthcare) și rilpivirină (Janssen Sciences Ireland UC). Primele rezultate ale studiului au fost anunțate în decembrie 2016 iar rezultatele detaliate au fost prezentate în cadrul Conferinței anuale cu tema Retrovirusurile și Infectiile Oportuniste, care a avut loc în Seattle.

Utilizarea dolutegravir și rilpivirină într-un regim cu două medicamente pentru terapia de întreținere în infecţia cu HIV-1 este în proces de evaluare în studii clinice și nu este aprobată nicăieri în lume.

Regimul cu dolutegravir și rilpivirină a demonstrat că este non-inferior în ceea ce privește supresia virală (HIV-1 ARN <50 copii/ml) la 48 de săptămâni, comparativ regimului cu trei sau patru medicamente în analizele individuale, cât și în analiza combinată a ambelor studii SWORD 1 și SWORD 2 (terapie antiretrovirală actuală -CAR (current antiretroviral therapy) 485/511 (95%), dolutegravir + rilpivirină 486/513 (95%) [diferență ajustată -0.2% (95% CI: 3,0%, 2,5 %], analiză cumulată]). Ratele supresiei virologice au fost similare între braţele de tratament. Durata medie a tratamentului antiretroviral a fost de puțin peste patru ani la momentul începerii studiilor. Cele mai frecvente reacții adverse raportate (> 5%), în braţul cu dolutegravir și rilpivirină au fost rinofaringita, cefalee, diaree și infecții ale tractului respirator superior. Pentru braţul CAR, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, dureri de spate, cefalee si diaree. Studiile sunt în curs de desfășurare pe o perioadă de 148 de săptămâni.

John C Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, a declarat: 'Rezultatele acestor studii pot schimba înțelegerea modului în care infecția cu HIV poate fi gestionată. De peste 20 de ani, credem că trei sau mai multe medicamente sunt necesare pentru a menține supresia virologică, dar studiile SWORD ne oferă date convingătoare că supresia virologică poate fi menținută cu un regim cu două medicamente - dolutegravir și rilpivirină. Aceste rezultate marchează un prim pas spre a face regimul cu două medicamente o realitate în tratamentul infecției cu HIV. Plănuim înregistrarea către agențiile de reglementare pentru aprobarea terapiei duble sub forma unui singur comprimat în 2017.

Programul este alcătuit din două studii realizate pe mai mult de 1000 de pacienți care, anterior, au obținut supresia virologică în urma unui regim antiretroviral cu trei sau patru medicamente bazat pe: inhibitor de integrază [INI], inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază [INNRT], sau inhibitor de protează [IP]. Prin randomizare, o parte din pacienți au continuat tratamentul cu câte trei sau patru medicamente antiretrovirale, iar alții au schimbat regimul de tratament cu dolutegravir și rilpivirină.

Rata eșecurilor virologice a fost sub 1% în brațul cu dolutegravir și rilpivirină și de 1% în brațul pacienților tratați cu trei sau patru medicamente antiretrovirale. Nu au fost raportate mutații asociate cu rezistența la INI.

Rata totală a reacțiilor adverse grave a fost comparabilă între grupurile de tratament (dolutegravir + rilpivirină: 27, CAR: 21). Așa cum se aștepta, atunci când se schimbă un tratament stabil cu un tratament nou, au fost raportate mai multe reacții adverse ce au dus la retragerea din studiu în braţul cu dolutegravir și rilpivirină în comparație cu braţul CAR (dolutegravir + rilpivirină: 21, CAR:3).

Datele de siguranță pentru dolutegravir și rilpivirină în aceste studii au fost în concordanță cu caracteristicile produsului pentru fiecare dintre medicamente.

Note catre editori:

În iunie 2014, ViiV Healthcare și Janssen Science Ireland UC, una dintre companiile farmaceutice Janssen din cadrul Johnson &Johnson au anunțat un parteneriat pentru a investiga potențialul combinării dolutegravir cu rilpivirină într-un singur comprimat pentru a extinde opțiunile de tratament pentru persoanele care trăiesc cu infecţia cu HIV.

Despre programului SWORD de fază III cu dolutegravir (Tivicay) și rilpivirină (Edurant)

Programul de fază III evaluează eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea trecerii la un regim bazat pe dolutegravir și rilpivirină de la un regim antiretroviral de trei sau patru medicamente, bazat pe: inhibitori de integrază, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază sau inhibitori de protează potenţați farmacocinetic, a pacienților adulți infectați cu HIV-1, care au atins supresia virologică. În studiile clinice, dolutegravir și rilpivirină sunt administrate ca comprimate individuale. SWORD-1 (NCT02429791) și SWORD-2 (NCT02422797) sunt studii randomizate, deschise, de non-inferioritate, cu scopul de a evalua activitatea antiretrovirală și siguranța unui regim cu două medicamente - dolutegravir și rilpivirină, administrat zilnic, pe cale orală, comparativ cu actuala terapie antiretrovirală pe o perioadă de 148 de săptămâni.

Obiectivul primar este proporția de pacienți cu <50 de copii per mililitru (c/ml) HIV-1 ARN în plasmă în săptămâna 48. Principalele obiective secundare includ evaluarea dezvoltării rezistenței virale, date de siguranță și tolerabilitate, precum și modificări ale biomarkerilor renali, osoși și cardiovasculari. Studiile includ, de asemenea, criterii de evaluare a calităţii vieții în raport cu starea de sănătate, dorința de schimbare a tratamentului și aderenţa la tratament.

Tivicay® este marcă înregistrată a grupului de companii ViiV Healthcare

Edurant® este marcă înregistrată a companiei Janssen Sciences Ireland UC

Pentru mai multe informații referitoare la aceste studii, accesați pagina www.clinicaltrials.gov

TIVICAY® (dolutegravir 50 mg) comprimate

Date referitoare la siguranţa produsului:

Indicații și Mod de Administrare:

TIVICAY este un inhibitor de integraza (INI) al virusului imunodeficienței umane (HIV-1), indicat în combinații cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți.

Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază:

• Utilizarea TIVICAY la pacienții experimentați la clasa INI ar trebui ghidată de numărul și tipul mutațiilor de bază. Eficacitatea TIVICAY 50 mg administrat de două ori pe zi este redusă la pacienții cu rezistență la clasa INI care prezintă mutație de tip Q148 plus două sau mai multe alte mutații secundare (T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q sau G193E/R).

Informații Importante privind Siguranța:

Contraindicații:

TIVICAY este contraindicat la pacienții:

• Care au manifestat în trecut o reacție de hipersensibilitate la dolutegravir


• Cărora li se administrează concomitent dofetilida (antiaritmic)

Reacții de Hipersensibilitate:

• Au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, semne clinice generale și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice. Aceste evenimente au fost raportate la <1% din pacienții tratați cu TIVICAY în faza a 3-a a testelor clinice.


• Tratamentul cu TIVICAY și alți agenți suspectaţi trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate, deoarece întârzierea întreruperii tratamentului poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal. Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și inițiată terapia corespunzătoare dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate.

Efectele asupra Biomarkerilor hepatici la Pacienții cu Infecție Concomitentă cu Virusul Hepatitei B sau C:

• În cazul pacienților cu hepatită B sau C care utilizează TIVICAY, riscul de creștere a valorilor transaminazelor poate fi mai mare. În unele cazuri, creșterile transaminazelor corespundeau cu sindromul reconstrucţiei imune sau cu reactivarea hepatitei B, mai ales atunci când terapia împotriva hepatitei era întreruptă.


• În cazul pacienților cu hepatită B sau C, se recomandă efectuarea unor teste de laborator adecvate, precum și monitorizarea hepatotoxicității în timpul tratamentului cu TIVICAY.

Redistribuirea sau acumularea grăsimilor a fost observată la pacienții care au primit terapie antiretrovirală.

Sindromul de Reconstrucţie Imună precum și apariția unor boli autoimune cu timp variabil de debut au fost raportate.

Reacții Adverse: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse de intensitate moderată până la severă întâlnite la pacienții adulți naivi în orice studiu clinic, cărora le-a fost administrat TIVICAY în combinație cu alte medicamente antiretrovirale au fost: insomnia (3%), oboseala (2%) și durerile de cap (2%).

Interacțiuni Medicamentoase:

• Coadministrarea TIVICAY cu anumiți inductori de UGT1A și/sau CYP3A pot reduce concentrația plasmatică a dolutegravirului și este necesară ajustarea dozei de TIVICAY


• Administrați TIVICAY cu 2 ore înaintea sau la 6 ore după administrarea de antiacide care conțin cationi polivalenți, laxative, sucralfat, suplimente orale care conțin fier sau calciu. TIVICAY-ul și suplimentele care conțin fier sau calciu se pot administra alternativ  împreună cu alimentele


• Consultați Informațiile Complete de Prescriere pentru TIVICAY pentru mai multe informații referitoare la potențialele interacțiuni medicamentoase, inclusiv concluzille din studiile clinice.

Sarcina: TIVICAY trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscurile potenţiale. A fost dezvoltat un Registru ce monitorizază administrarea antiretroviralelor în sarcină.

Alăptare: Alăptatul nu este recomandat din cauza posibilității de transmitere a virusului către sugar şi posibilităţii apariţiei de reacţii adverse la sugar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene pentru Medicamente la acest link.

Despre rilpivirină:

Edurant® (rilpivirina) este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT) administrat o dată pe zi pentru tratamentul infecțiilor cu HIV-1 în combinație cu alți agenți antiretrovirali la pacienții adulți naivi cu o încărcătură virală de sub 100.000 copii HIV ARN/mL.

Rilpivirina a fost dezvoltată de compania Janssen Sciences Ireland UC, una din companiile Farmaceutice Janssen deținute de Johnson & Johnson. Rilpivirina este aprobată în SUA și în UE sub forma comprimatelor Edurant® de 25 mg, destinate administrării unui comprimat zilnic, împreună cu alimente. Per total, profilul de siguranță și eficacitate al rilpivirinei este bazat pe studiile clinice de fază III. Cele mai frecvente efecte adverse ale produsului Edurant sunt: depresia, durerile de cap, insomnia și erupțiile cutanate.

EDURANT® Informaţii pentru Utilizator și Informații privind Siguranța Produsului.

Despre EDURANT®

• EDURANT® (rilpivirina) este un medicament împotriva HIV eliberat pe bază de prescripție medicală, folosit în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratarea infecției cu HIV-1 la adulții:

o    Cărora nu li s-a administrat medicamente antiretrovirale, și care

o    Prezintă încărcătură virală de maxim 100.000 copii de HIV-1 ARN/mL. Medicul este cel care va determina încărcătura virală

• EDURANT® trebuie administrat în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Medicul va colabora cu dumneavoastră pentru identificarea combinației corecte de medicamente antiretrovirale.


• Este important să rămâneți sub supraveghere medicală în timpul tratamentului cu EDURANT®


• EDURANT® nu este recomandat persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.

EDURANT® nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA. Trebuie să mențineți tratamentul împotriva HIV fără oprire pentru a asigura controlul infecției și pentru a scădea riscul de boli associate.

Întrebați medicul cum să preveniți transmiterea HIV către alte persoane.

Vă rugăm citiți Informațiile Importante privind Siguranța Produsului de mai jos, și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a determina dacă EDURANT® este potrivit pentru dumneavoastră.

Informațiile privind Siguranța Produsului

Poate fi EDURANT® administrat împreună cu alte medicamente?

EDURANT® poate afecta felul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta felul în care EDURANT® acționează și pot provoca reacții adverse serioase. Anumite medicamente administrate concomitent cu EDURANT® pot reduce concentrația substanței active în organism, medicamentul își poate pierde eficacitatea terapeutică, iar HIV poate deveni rezistent la EDURANT® și la alte medicamente din clasa acestuia. Pentru a atinge concentrația corectă de substanță activă în organism, EDURANT® trebuie administrat împreună cu alimente. O băutură proteică nu ține locul unei mese.

Nu utilizați EDURANT® dacă:

• Ați utilizat în trecut alte medicamente antiretrovirale


• Utilizați unul din următoarele medicamente:

o    Anticonvulsivante precum carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină

o    Antimicobacteriene precum rifampicină, rifapentină

o    Inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

o    Glucocorticoidul sistemic dexametazonă, cu excepţia tratamentului cu doză unică

o    Sunătoare (Hypericum perforatum).

Informați doctorul dumneavoastră dacă utilizați:

• Rifabutin (medicament împotriva unor infecții bacteriene). Discutați cu doctorul sau cu farmacistul despre cantitatea necesară de EDURANT® pe care trebuie să o utilizați în această situație


• Medicamente antiretrovirale


• Antiacide cu aluminiu, hidroxid de magneziu sau carbonat de calciu. Administrați antiacidele cu minim două ore înainte sau 4 ore după administrarea de EDURANT®


• Medicamente antihistaminice H2, precum: cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 12 ore înainte sau minim 4 ore după administrarea de EDURANT®


• Oricare din aceste medicamente: claritromicină, eritromicină, fluconzol, itraconazol, ketoconazol, metadonă, posaconazol, telitromicină, voriconazol.

Această listă nu este exhaustivă. Înaintea începerii tratamentului cu EDURANT®, asigurați-vă că informați medicul dumneavoastă referitor la medicamentele pe care le luați sau pe care plănuiți să le luați, inclusiv medicamentele pe bază de prescripție medicală, dar și cele care nu necesită prescripție medicală, vitamine și suplimente alimentare pe bază de plante.

Înaintea începerii tratamentului cu EDURANT®, informați medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate cum ar fi problemele cu ficatul (inclusiv hepatită B sau C), problemele de sănătate mentală, dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să fiți, sau dacă alăptați. Nu sunt cunoscute efectele EDURANT® asupra fătului.

Trebuie să decideți împreună cu medicul dacă tratamentul cu EDURANT® este potrivit pentru dumneavoastră.

Nu alăptați dacă utilizați EDURANT®. Alăptatul nu este recomandat din cauza posibilității de transmitere a virusului către sugar.

Care sunt posibilele reacții adverse ale EDURANT®?

EDURANT® poate cauza reacții adverse grave, inclusiv:

• Erupții cutanate și reacții alergice. Anunțați doctorul imediat ce apar primele erupții cutanate. Opriți administarea de EDURANT® și adresaţi-vă medicului imediat ce aveți unul din următoarele simptome: reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, ochilor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație), ulcerații la nivelul gurii, vezicule pe piele, conjunctivită, febră, urină închisă la culoare sau durere abdominală


• Depresie sau schimbări de dispoziție. Anunțați doctorul imediat ce apare unul din următoarele simptome: senzație de tristețe, anxietate, neliniște, gânduri suicidale sau tentativă de suicid


• Probleme hepatice. Persoanele care au avut în trecut hepatita B, C sau alte probleme de natură hepatică prezintă un risc mai ridicat de apariție a altor probleme hepatice sau agravarea celor deja existente. De asemenea, probleme de natură hepatică au apărut și la persoane fără istoric de probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să efectueze teste ale funcției dumneavoastră hepatice înainte și în timpul tratamentului.


• Redistribuirea sau acumularea grăsimilor au fost identificate la pacienții aflați sub tratament cu medicație antiretrovirală. Nu se cunoaște cauza exactă a acestor modificări, și nici efectele asupra sănătății pe termen lung


• Schimbări ale sistemului imunitar (sindromul reconstrucţiei imune). Sistemul imunitar poate deveni mai puternic odată cu începerea tratamentului și poate începe să lupte împotriva infecțiilor. Anunțați-vă medicul imediat ce aveți noi simptome ale unei infecții.

Alte efecte secundare ale EDURANT® sunt depresia, durerile de cap, insomnia și erupțiile cutanate.

Această listă nu este exhaustivă. Dacă manifestați aceste simptome, sau simptome care nu sunt incluse în această listă, contactați imediat medicul. Nu opriți administrarea de EDURANT® sau de alte medicamente fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţiile adverse trebuie raportate la biroul local GSK sau la ANMDM.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str.Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 40757117259; Fax: +4 0213163497; e-mail:adr@anm.ro

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene pentru Medicamente la acest link.

Despre ViiV Healthcare: ViiV Healthcare este o companie globală specializată în tratamentul infecției cu HIV, înființată în noiembrie 2009 de GlaxoSmithKline (LSE: GSK) și Pfizer (NYSE: PFE), dedicată progresului în ceea ce privește tratarea și îngrijirea pacienților seropozitivi și pentru persoanele care sunt expuse riscului de infectare cu HIV. Shionogi s-a alăturat în octombrie 2012. Scopul companiei este tratarea cu un interes mai aprofundat și mai larg a domeniului HIV/ SIDA comparativ cu orice altă companie și adoptarea unei noi abordări în asigurarea medicamentelor eficiente și inovatoare pentru tratamentul și prevenirea infecției cu HIV și, totodată, să ofere un sprijin comunităților afectate de infecţia cu HIV. Pentru mai multe informații despre companie, managementul acesteia, portofoliu, cercetare, precum și misiunea companiei, vă rugăm să vizitați www.viivhealthcare.com.

Despre GSK: GSK este una dintre cele mai importante companii din lume din domeniul farmaceutic și medical, a cărei activitate se bazează pe cercetare. GSK este o companie globală din domeniul sănătății, care își desfășoară activitatea cu misiunea de a-i ajuta pe oameni să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. Obiectivul GSK este de a contribui, prin toate acțiunile sale, la creșterea speranței de viață a românilor. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.gsk.ro.

ViiV Healthcare Media enquiries:

Sébastien Desprez        +44 (0) 20 8380 6275
Patricia O’Connor          +44 (0) 208 047 5982
Marc Meachem              +1 919 483 8756

GSK Global Media enquiries:

David Daley                  +44 (0) 20 8047 2615
Kathleen Cuca               +1 215 859 1922

GSK US Media enquiries:

Mary Anne Rhyne          +1 919 483 0492
Sarah Spencer              +1 215 751 3335

Analyst/Investor enquiries:

Sarah Elton-Farr            +44 (0) 20 8047 5194
Gary Davies                  +44 (0) 20 8047 5503
James Dodwell             +44 (0) 20 8047 2406
Tom Curry                     +1 215 751 5419
Jeff McLaughlin             +1 215 751 7002

GlaxoSmithKline (GSK) SRL,
Opera Center 1, Str. Costache Negri nr. 1-5,
Etaj 5 si 6, Sector 5, Cod 050552, București
Tel: +4021 302 8 208, Fax: +4021 302 8 209
www.gsk.ro; www.sanatate.gsk.ro;
farmacovigilenta.romania@gsk.com;
medical.ro@gsk.com
RO/COM/0004/17, Martie 2017