Această aprobare înseamnă că pacienții cu artrită reumatoidă din țările Uniunii Europene vor avea opțiunea alegerii unui nou tratament remisiv al bolii, administrat oral.

Artrita reumatoidă este o boală autoimună inflamatorie cronică ce se manifestă prin simptome ce includ durere și inflamație articulară, în special la nivelul mâinilor, picioarelor și genunchilor. Deși nu se cunoaște cauza exactă a bolii, ea este, în general, considerată o boală autoimună, deoarece sistemul imunitar al celor ce suferă de această afecțiune identifică incorect țesuturile sănătoase ca fiind o amenințare și le atacă. Cei cu antecedente de artrită reumatoidă în familie, fumătorii și femeile au șanse crescute de a dezvolta această boală – de altfel, de trei ori mai multe femei decât bărbați ajung să sufere de ea.

Artrita reumatoidă afectează aproximativ 17,6 milioane de oameni la nivel mondial și peste 2,9 milioane de persoane în Europa[i]. În România, ”se estimează că boala afectează 1% din populație, respectiv aproximativ 200.000 de persoane, și are implicații semnificative, medicale și sociale, atât pentru pacient cât și pentru sistemul de sănătate. Din totalul pacienților cu această boală, peste 5.000 reprezintă cazuri severe, necesitând terapii inovatoare şi sunt înregistrați în Registrul Român de Boli Reumatice, înființat în 2013”, declară Conf. Dr. Cătălin Codreanu, președintele ales al Societății Române de Reumatologie. Conform programului Fit for Work Europe, 22% din absențele angajaților români de la locul de muncă sunt consecinţa bolilor musculo-scheletice cauzate de efort fizic, iar costurile totale ale artritei reumatoide sunt estimate la aproximativ 619 milioane euro pe an. Deoarece capacitatea de muncă este afectată semnificativ, rata şomajului în rândul persoanelor cu boli reumatice şi musculo-scheletice este de 3 ori mai mare decât cea a populației generale, artrita reumatoidă ocupând un loc important. ”Mai mult de jumătate din pacienții cu artrită reumatoidă își pierd capacitatea de muncă în primii 5 ani de boală”, a precizat Conf. Dr. Cătălin Codreanu.

Recent, Comisia Europeană a aprobat utilizarea noului tratament XELJANZ (având drept substanță activă tofacitinib citrat), comprimate filmate de 5 mg, administrat de 2 ori pe zi, în combinație cu metotrexat (MTX) pentru a trata artrita reumatoidă activă, moderată sau severă, la pacienți adulți care nu au răspuns corespunzător sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii[ii]. De asemenea, XELJANZ poate fi utilizat ca monoterapie în cazul în care tratamentul cu MTX nu este adecvat sau dacă pacientul nu poate tolera bine metotrexatul. XELJANZ face parte dintr-o clasă nouă de terapii, denumite inhibitori ai enzimei Janus kinază (JAK)[iii] [iv] [v].

„Odată cu aprobarea tofacitinib, reumatologii și pacienții din Uniunea Europeană vor avea acces la o nouă metodă de tratament prin care să țină artrita reumatoidă sub control, un tratament ce poate fi sau nu asociat cu metotrexat”, a explicat Ronald van Vollenhoven, Profesor în Reumatologie și Director al Centrului de Reumatologie și Imunologie ARC din Amsterdam. „Decizia Comisiei reprezintă un important pas înainte pentru comunitatea reumatologică, în condițiile în care aproape o treime dintre pacienți nu răspund la tratamentele existente.”

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele unui program global de dezvoltare incluzând studii clinice de faza III (ORAL – Oral Rheumatoid Arthritis triaLs) și pe date din practica clinică curentă de la nivel mondial. Rezultatele studiilor clinice din acest program, care au inclus diverse tipologii de pacienți cu artrită reumatoidă, au demonstrat eficacitatea și profilul de siguranță ale produsului XELJANZ în tratarea formelor moderate sau severe ale bolii, atât singur, cât și în combinație cu MTX. Programul de dezvoltare al XELJANZ include date de siguranţă obținute din studii de extensie pe termen lung, de peste 8 ani, reprezentând o expunere la medicament a peste 21.100 de pacient-ani[vi] [vii].”

„Pfizer are o tradiţie de peste 60 de ani în care a dezvoltat opțiuni de tratament pentru artrita reumatoidă și în care a fost un lider al eforturilor de a îmbunătăți viața pacienților cu boli inflamatorii”, a povestit Angela Lukin, Regional President, Inflammation & Immunology, Pfizer Innovative Health. „Aprobarea XELJANZ în Europa demonstrează cât de hotărâți suntem să dezvoltăm medicamente care să răspundă unor nevoi încă neacoperite ale pacienților ce suferă de boli cronice precum artrita reumatoidă”.

Pfizer colaborează, în prezent, cu autoritățile competente din țările Uniunii Europene pentru a susține includerea XELJANZ în schemele naționale de rambursare și accesul cât mai rapid al pacienților la acest medicament. Odată cu aprobarea sa în Uniune, numărul țărilor în care XELJANZ este autorizat pentru a fi comercializat a crescut la peste 80 la nivel mondial.

Despre XELJANZ (tofacitinib citrat)

XELJANZ este un inhibitor JAK, o nouă clasă de medicamente destinată tratării artritei reumatoide . Inhibitorii JAK acţionează în interiorul celulei prin întreruperea căii de semnalizare, despre care specialiștii cred că joacă un rol în inflamația asociată formelor active de artrită reumatoidă .

Tofacitinib este inclus într-o serie de recomandări de tratament pentru artrita reumatoidă, inclusiv în cele publicate de Liga Europeană Contra Reumatismului (EULAR), de Colegiul American de Reumatologie (ACR) și de Liga Asia Pacific de Asociații de Reumatologie (APLAR).

 Despre PFIZER

În compania Pfizer aplicăm cunoştinţele ştiinţifice şi resursele noastre globale pentru a contribui la îmbunătățirea sănătăţii şi a stării de bine a oamenilor, în fiecare etapă a vieţii lor. Ne preocupăm permanent să stabilim standarde de calitate, siguranţă şi valoare în activitatea de cercetare, dezvoltare și producție de noi medicamente. Portofoliul nostru global include medicamente şi vaccinuri, precum şi multe dintre cele mai cunoscute produse pentru îngrijire personală din lume. În fiecare zi, echipa Pfizer lucrează pentru a promova îngrijirea stării de sănătate, tratamentul preventiv şi curativ al celor mai de temut afecţiuni din prezent. Consecvenţi faţă de responsabilitatea noastră în calitate de companie biofarmaceutică importantă la nivel mondial, colaborăm cu specialiștii în sănătate, autorități şi comunităţile locale pentru a sprijini şi a extinde accesul la servicii de sănătate sigure şi accesibile în întreaga lume. De peste 150 de ani, lucrăm împreună pentru o lume mai sănătoasă! Pentru mai multe detalii, vă rugăm să accesaţi www.pfizer.com și www.pfizer.ro .

[i] National Rheumatoid Arthritis Society, “European Fit for Work Report”. Available at: https://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report

[ii] XELJANZ (tofacitinib citrate) Rezumatul Caracteristicilor Produsului: martie 2017

[iii] National Rheumatoid Arthritis Society, “What is Rheumatoid Arthritis?”. Disponibil la: https://www.nras.org.uk/what-is-ra-article.

[iv] Matcham, M et al, The impact of rheumatoid arthritis on quality-of-life assessed using the SF-36: A systematic review and meta-analysis, Seminars in Arthritis and Rheumatism, 44 (2014) 123-130

[v] Lundquist, L et al, Efficacy and safety of tofacitinib for treatment of rheumatoid arthritis. World J Orthop. 2014 Sep 18; 5(4): 504-511

[vi] Pfizer, Patient Data on File, 2016

[vii] Pfizer, Pfizer Research Advances Body of Evidence for Tofacitinib Citrate (XELJANZ®). Providing clinicians with additional information for the treatment of moderate to severe RA. Disponibil la: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_research_advances_body_of_evidence_for_tofacitinib_citrate_xeljanz_providing_clinicians_with_additional_information_for_the_treatment_of_moderate_to_severe_ra

PP-XEL-ROU-0011