Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) și Biocon Ltd. (cod BSE: 532523, NSE: BIOCON) au anunțat emiterea, de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a unui aviz favorabil care recomandă aprobarea Ogivri®, un medicament biosimilar cu Herceptin® (trastuzumab) al companiei Roche.

Avizul pozitiv al CHMP are la bază datele prezentate ca parte a cererii privind autorizația de punere pe piață, care a inclus evaluarea similarității prin testele analitice și studii preclinice și clinice. Rezultatele au demonstrat că nu există diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea, eficacitatea și siguranța; prin urmare, au stabilit biosimilaritatea cu produsul de referință, Herceptin®. Totodată, studiul clinic de faza III (Heritage) a demonstrat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere al siguranței, eficacității și imunogenității în comparație cu Herceptin® în cazul pacienților cu cancer mamar metastazat, consolidând datele privind biosimilaritatea Ogivri®.

Avizul favorabil al CHMP va fi acum analizat de Comisia Europeană. Decizia Comisiei Europene asupra aprobării Ogivri® este așteptată la sfârșitul anului 2018.

Ogivri® este indicat în tratamentul pacienților cu cancer mamar incipient, cancer mamar metastazat sau cancer gastric metastazat, ale căror tumori sunt de tip HER2 pozitiv. Acest medicament trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului și poate fi prescris fie ca monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente, în funcție de diagnostic.

Președintele Mylan, Rajiv Malik, a comentat: „Faptul că s-a obținut avizul favorabil al CHMP pentru Ogivri® reprezintă o altă realizare semnificativă în cadrul eforturilor continue ale Mylan de a pune pe piață mai multe medicamente accesibile. Programul solid privind știința și tehnologia din spatele acestui produs a contribuit la realizarea acestui obiectiv de referință și ne duce cu un pas mai aproape de oferirea acestei opțiuni alternative pentru pacienți. Mylan deține un portofoliu cuprinzător și divers de medicamente biosimilare și suntem hotărâți să aducem aceste medicamente complexe pe piață, în întreaga lume.”

Dr. Arun Chandavarkar, Director General și Joint Managing Director Biocon, a declarat: „Avizul favorabil al CHMP cu privire la medicamentul trastuzumab biosimilar al Biocon și Mylan este încă o confirmare a capacității noastre de a crea și produce medicamente biosimilare complexe pentru pacienții din întreaga lume. Aceasta este a treia moleculă din portofoliul nostru de colaborări care primește avizul european favorabil emis de CHMP. Vom continua să punem în aplicare strategia noastră privind medicamentele biosimilare care urmărește extinderea accesului tuturor la produse cu calitate ridicată care vizează afecțiuni grave, cum ar fi cancerul.”

Conform IQVIA, Herceptin® a avut vânzări de marcă de aproximativ 1,9 miliarde $ în Europa în cursul celor 12 luni care s-au încheiat la data de 31 iulie 2018.

Ogivri® a fost aprobat de Agenția pentru Alimente și Medicamente a S.U.A. (U.S. Food and Drug Administration - FDA) în 2017 și este primul medicament biosimilar cu Herceptin® care a fost aprobat de FDA. Aprobări suplimentare au fost asigurate în 35 de țări din întreaga lume.

Despre Trastuzumab

Agenții biologici, precum anticorpii monoclonali, au crescut opțiunile de tratament și au îmbunătățit rezultatele în cazul unor tipuri de cancere. În combinație cu chimioterapia, trastuzumab a îmbunătățit rata de răspuns, supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) și supraviețuirea globală în cazul cancerului mamar metastazat ERBB2 pozitiv (cunoscut și ca HER2 sau HER2/neu, receptorul 2 al factorului de creştere epidermal) și a îmbunătățit rata de supraviețuire în cazul cancerului mamar incipient ERBB2 pozitiv și al cancerului gastric metastazat ERBB2 pozitiv, comparativ cu chimioterapia singură.

Despre parteneriatul dintre Biocon și Mylan

Mylan și Biocon sunt parteneri exclusivi în cadrul unui portofoliu amplu de produse biosimilare și produse de insulină. Ogivri® este unul dintre cele 11 produse biologice și de insulină, create în comun de Mylan și Biocon pentru piața globală. Mylan deține drepturile exclusive de comercializare a produsului în S.U.A., Canada, Japonia, Australia, Noua Zeelandă și în țările din Uniunea Europeană și din Asociația Europeană a Liberului Schimb. Împreună cu Mylan, Biocon deține drepturile co-exclusive de comercializare a produsului în restul lumii.

Despre Mylan

Mylan este o companie farmaceutică globală al cărei obiectiv este acela de a stabili noi standarde în domeniul sănătății. Prezenți la nivel mondial pentru a oferi acces la medicină de înaltă calitate pentru 7 miliarde de persoane, inovăm pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute, pentru a transforma excelența în servicii și fiabilitatea într-un obicei; facem ceea ce este corect, nu ceea ce este ușor; și, printr-o conducere dedicată la nivel global, avem un impact asupra viitorului. Oferim un portofoliu în creștere, care include peste 7.500 de produse comercializate în întreaga lume, inclusiv terapii antiretrovirale de care depind peste 40% din persoanele tratate pentru HIV/AIDS la nivel global. Ne comercializăm produsele în peste 165 de țări și teritorii. Suntem unul dintre cei mai mari producători de substanțe farmaceutice active. Fiecare membru din puternica noastră forță de muncă de aproximativ 35.000 de persoane este dedicat creării unei sănătăți mai bune pentru o lume mai bună, pentru fiecare persoană în parte. Mai multe informații puteți găsi la Mylan.com și Mylan.ro. Publicăm în mod curent informații care pot fi importante pentru investitorii noștri pe site-ul nostru web: investor.mylan.com.

Despre Biocon

Biocon Limited, listat public în 2004, (cod BSE: 532523, ID NSE: BIOCON, ID ISIN: INE376G01013) este o companie biofarmaceutică globală, deplin integrată, bazată pe inovație, angajată să consolideze accesibilitatea tuturor la terapii complexe pentru afecțiuni cronice, cum ar fi diabetul zaharat, cancerul și bolile autoimune. A creat și a luat molecule mici diferențiate, produse biologice noi și o serie de produse biosimilare (anticorpi monoclonali, rh insulină și insulină glargine) din „Lab to Market” în India, piețe-cheie emergente și dezvoltate. Deține un portofoliu amplu de produse biosimilare în curs de dezvoltare clinică, iar trei dintre acestea sunt aprobate pe piețe dezvoltate din S.U.A., UE, Japonia și Australia. Noile sale produse în curs de dezvoltare includ produse precum Insulin Tregopil, anticorpul anti-CD6 și o proteină de fuziune pentru imuno-oncologie. Câteva dintre mărcile cheie sunt INSUGEN® (rh-insulină), Basalog One® (stilou injector preumplut cu Glargine), CANMAb™ (Trastuzumab), KRABEVA® (Bevacizumab), BIOMAb-EGFR® (Nimotuzumab) și ALZUMAb™ (Itolizumab). Urmăriți-ne pe Twitter: @bioconlimited și vizitați www.biocon.com pentru mai multe informații.